ASTM E2500-07
医薬品およびバイオ医薬品製造装置の仕様、設計、認証に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM E2500-07
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2500-07(2012)
- 最新版
- ASTM E2500-20
- 範囲
- このガイドで説明されているアプローチの適用は、製造システムと装置が意図された用途に適合していることを確認するという国際的な規制の期待に応え、設計、設置、操作、および性能の要件を満たすことを目的としています。 このガイドで説明されているアプローチは、FDA イニシアチブ「21 世紀の医薬品 cGMP」「リスクベースのアプローチ」で導入された概念と原則を適用しています。 このガイドは、ICH Q8 および ICH Q9 で説明されているフレームワークをサポートし、一貫しています。 このガイドは、単独で使用することも、ASTM International によって発行される他の提案されている E55 標準と組み合わせて使用することもできます。 1.1 このガイドは、施設設備、プロセス設備、サポート ユーティリティ、関連するプロセス監視、および1.2 簡潔にするため、このガイドの残りの部分では、これらを製造システムと呼びます。 1.3 このガイドは、研究室、情報、医療にも適用される場合があります。 デバイス製造システム。 1.4 このガイドは、新規および既存の製造システムの両方に適用されます。 このアプローチは、既存のシステムへの変更の実装、および運用中の継続的な改善に使用できます。 1.5 このガイドは、構想から廃止に至る製造システムのライフサイクル全体に適用されます。 この規格は、従業員の健康と安全については扱っていません。 環境規制、またはその他の GxP 以外の規制。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM E2500-07 規範的参照
- ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
ASTM E2500-07 発売履歴
- 2020 ASTM E2500-20 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
- 2013 ASTM E2500-13 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様、設計、検証に関する標準ガイド
- 2007 ASTM E2500-07(2012) 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび設備の品質基準、設計および検証に関するガイド
- 2007 ASTM E2500-07 医薬品およびバイオ医薬品製造装置の仕様、設計、認証に関する標準ガイド
