ASTM E2629-20
プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド

規格番号

ASTM E2629-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2629-20

範囲

1.1 このガイドでは、科学とリスクベースのアプローチを使用したプロセス分析技術 (PAT) 対応の制御システムの検証について説明します。 これは、PAT 対応制御システムが目的に適合し、適切に実装され、期待どおりに機能することを保証するために必要な検証活動の範囲と範囲を決定するための原則を確立します。 1.2 このガイドでは、PAT 対応の制御システムは、原材料および製造途中の材料の属性のタイムリーな測定 (つまり、処理中) を使用して製造プロセスを調整し、プロセスを確実に範囲内に維持するための応答を決定するシステムであると考えられます。 指定された境界を守り、出力マテリアルの変動を最小限に抑えます。 PAT 対応の制御システムの全体的な目的は、製品の品質を確保することです。 製造プロセスの PAT 対応制御システムは、プロセスの現在のステータスを判断し、出力材料が望ましい品質特性を持つようにプロセスを駆動する機能を提供します。 制御システムは、プロセスの変動にタイムリーに対応し、プロセスが望ましい結果に到達するために望ましいプロセス軌道をたどることを保証する修正を提供できる必要があります。 PAT 対応の制御システムは、第一原理の理解に基づくプロセス モデル、実験的研究から導かれた経験的モデル、あるいはその両方を使用する場合があります。 自動制御に加えて、PAT 対応制御システムには手動介入が必要なコンポーネントが含まれる場合があります。 1.3 このガイドで説明されている原則は、PAT 対応制御システムの複雑さや規模、バッチ処理か連続処理、あるいはその両方に適用されるかに関係なく適用できます。 この規格の目的は、ICH Q8(R2) に記載されているように、PAT 対応の制御戦略の実装を記述およびサポートすることです。 1.4 このガイドで説明されている原則は、PAT 対応の制御システムとそのコンポーネント サブシステムにも適用できます。 このガイドには、ガイド E2537 で説明されているプロセス全体の継続的品質検証の要件や、ガイド E2898 で説明されている PAT メソッドの検証の要件は含まれていません。 1.5 製薬業界における科学およびリスクベースのアプローチに関する情報については、ICH Q8(R2)、ICH Q9、および ICH Q10 を参照する必要があります。 製薬業界における PAT システムに関するガイダンスについては、FDA 産業向けガイダンス - PAT および FDA 産業向けガイダンス - プロセスバリデーション、ならびにヒト用および動物用医薬品の適正製造基準に関する EU ガイドラインおよび EU ガイドラインを参照する必要があります。 完成品のプロセス検証について。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E2629-20 規範的参照

• ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM E2476 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス*， 2022-11-01 更新するには
• ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド*， 2020-10-01 更新するには
• ASTM E2537 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
• ASTM E2898 PAT 適用分析手法のリスク検証に関する標準ガイド

ASTM E2629-20 発売履歴

• 2020 ASTM E2629-20 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
• 2019 ASTM E2629-19 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
• 2011 ASTM E2629-11 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド