ASTM E2500-07(2012) 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび設備の品質基準、設計および検証に関するガイド規格と仕様

範囲: 1.1 このガイドは、製品の品質と患者の安全に影響を与える可能性のある設備機器、プロセス機器、サポートユーティリティ、関連するプロセス監視および制御システム、および自動化システムを含む、医薬品および生物医薬品の製造システムのすべての要素に適用されます。 1.2 簡潔にするため、このガイドの残りの部分では、これらを製造システムと呼びます。 1.3 このガイドは、研究室、情報、医療機器の製造システムにも適用される場合があります。 1.4 このガイドは、新規および既存の製造システムの両方に適用されます。このアプローチは、既存のシステムへの変更の実装や運用中の継続的な改善に使用できます。 1.5 このガイドは、コンセプトから廃止に至るまでの製造システムのライフサイクル全体にわたって適用されます。 1.6 この基準は、従業員の健康と安全、環境、またはその他の非 GxP 規制には対応していません。この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E2500-07(2012) 規範的参照