ASTM F2459-18
金属製医療部品からの残留物の抽出と重量分析による定量のための標準的な試験方法

規格番号

ASTM F2459-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2459-18

範囲

1.1 この試験方法は、水性または有機溶媒で抽出したときに金属製の医療部品から得られる残留物の量の定量的評価を対象としています。 1.2 この試験方法は、許容可能な清浄度レベルを推奨するものではありません。 金属製の医療部品上の抽出可能な残留物を定量化するための 2 つの技術が特定されています。 さらに、この試験方法が抽出物を決定および定量化する唯一の方法ではない可能性があることも認識されています。 1.3 これらの方法は、研究者に部品の清浄度の相対レベルを比較する手段を提供する可能性がありますが、一部の形態の部品残留物はこれらの方法では説明できない可能性があることが認識されています。 1.4 これらの一般的な重量測定法の適用可能性は、多くの文献報告によって実証されています。 ただし、全金属製の医療コンポーネントへの適用に対する具体的な適合性は、Practice E691 に従って実施される実験室間研究 (ILS) によって検証されます。 1.5 この試験方法は、再利用のために洗浄された医療部品の残留レベルを評価することを目的としたものではありません。 この試験方法は、生体適合性試験に使用するために残留物を抽出することも目的としていません。 注 1 - デバイスまたは材料の生物学的評価を目的としたサンプルの抽出については、ISO 10993–12 を参照してください。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格には、危険または環境的に制限された材料、操作、および機器が含まれる場合があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2459-18 規範的参照

• ASTM E691 試験方法の精度を決定するための研究所間研究
• ASTM G121 洗浄剤を評価するための汚染標本を準備するための標準的な方法
• ASTM G131 超音波技術を使用して材料とコンポーネントを洗浄するための標準的な方法*， 2023-07-13 更新するには
• ASTM G136 超音波抽出による材料中の可溶性残留汚染物質の測定の標準的手法

ASTM F2459-18 発売履歴

• 2018 ASTM F2459-18 金属製医療部品からの残留物の抽出と重量分析による定量のための標準的な試験方法
• 2012 ASTM F2459-12 医療成分からの残留物の抽出および化学分離重量測定による定量の標準試験方法
• 2005 ASTM F2459-05 金属製医療部品からの残留物の抽出と化学分離重量分析による定量の標準試験方法