ASTM F1983-23
インプラント用の吸収性生体材料の選択された組織への影響を評価するための標準的な手法
- 規格番号
- ASTM F1983-23
- 制定年
- 2023
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F1983-23
- 範囲
- 1.1 この実践は、インプラント用途の吸収性生体材料に対する組織反応の生物学的アッセイの実験プロトコルを提供します。 この慣行は、材料が 30 日を超え 3 年未満の骨または軟組織内に存在する臨床用途が計画されている吸収性材料にのみ適用されます。 より短い期間に対応するために、指定された注入時間を備えた他の標準も利用できます。 3 年を超えて放置されるゆっくりと劣化する材料に対してこの方法が適切であるかどうか、慎重に検討する必要があります。 分解する生体材料に対する組織の反応は、非吸収性材料に対する反応とは異なることが予想されます。 多くの場合、分解段階で慢性炎症反応が観察されることがありますが、局所の組織構造は吸収後に正常に戻るはずです。 したがって、通常生体適合性とみなされる最小限の組織反応には、長時間の移植が必要になる場合があります。 1.2 インプラントの吸収期間は、化学組成、インプラントのサイズ、インプラントの位置、および動物モデルの変数によって異なります。 したがって、組織への影響を評価するために選択される時点は、吸収速度に基づいて選択され得る。 1.3 これらのプロトコルは、移植される動物組織に対する材料の影響を評価します。 彼らは、物質の全身毒性、発がん性、生殖および発生毒性、または変異原性を完全には評価していません。 これらの問題に対処するために、他の標準も利用できます。 1.4 研究プロトコールにおける動物の利用を最大限にするために、標的部位の下流またはその周囲のさまざまな器官および組織に対する分解産物の影響を含む全身毒性のいくつかの側面に、この実践によって対処することができる。 1.5 動物モデルは人間の生物学と同一ではないため、この実践では、すべての潜在的な生物学的危険性、たとえば「α- Gal」エピトープはヒトの異種物質に存在します。 ISO 22442 を参照してください。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM F1983-23 規範的参照
- ASTM F1408 移植材料の皮下スクリーニング試験の標準的な実施方法
- ASTM F1635 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
- ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
- ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
- ASTM F2902 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
- ASTM F3268 吸収性金属の in vitro 分解試験の標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993-6 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所効果試験
- ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 13781 外科用インプラント、ホモポリマーコポリマーおよびポリ乳酸ブレンド、インビトロ分解試験
- ISO 22442 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
- ISO/TS 17137 心臓血管インプラントおよび体外システム 心臓血管吸収性インプラント
- ISO/TS 37137-1 吸収性医療機器の生物学的評価 パート 1: 一般要件
ASTM F1983-23 発売履歴
- 2023 ASTM F1983-23 インプラント用の吸収性生体材料の選択された組織への影響を評価するための標準的な手法
- 2014 ASTM F1983-14 インプラント用の吸収性生体材料を評価するための組織イメージングの選択に関する標準的な手法
- 2008 ASTM F1983-99(2008) 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- 2003 ASTM F1983-99(2003) 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- 1999 ASTM F1983-99 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
