ASTM F3268-18a
吸収性金属の in vitro 分解試験の標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F3268-18a
- 制定年
- 2018
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F3268-18a
- 範囲
- 1.1 この規格の目的は、吸収性金属または合金から製造されたデバイスまたは試験サンプルの in vitro 分解特性の初期評価を実施するための適切な実験アプローチを概説することです。 1.2 記載された実験的アプローチは、条件の標準化と生理学的に関連する電解液の利用を通じて腐食試験環境を制御することを目的としています。 標準化された劣化制御材料の評価も組み込まれており、研究室間での結果の比較と正規化が容易になります。 1.3 得られたテスト結果は、より洗練された製造デバイスの評価に先立って、材料および/または構造をスクリーニングするために使用できます。 記載された試験は、より広範な in vitro 性能評価 (疲労試験など) または in vivo 評価の前に、デバイスの性能閾値を定義するために利用することもできます。 1.4 この規格は、マグネシウム、鉄、亜鉛ベースの金属および合金を含むすべての吸収性金属に適用されると考えられます。 1.5 記載されている試験は、生体内条件を代表するものとはみなされず、吸収性金属の実際の生体内腐食速度よりも速いまたは遅い分解速度を示す可能性があります。 ここに記載された試験方法は、材料比較の目的のみに使用されるものであり、デバイスの生体内分解特性の評価の予測または代替として機能するものではありません。 1.6 この規格は、吸収性金属の in vitro 分解に関するガイダンスのみを提供し、in vivo または生体適合性の評価に関するいかなる側面も扱っていません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM F3268-18a 規範的参照
- ASTM B943 電子機器溶射用亜鉛・錫合金線の標準仕様
- ASTM B954 原子発光分析によるマグネシウムおよびマグネシウム合金の分析のための標準試験方法
- ASTM E2375 鍛造品の超音波検査の標準的な実施方法
- ASTM F1854 医療用インプラントの多孔質コーティングの立体評価のための標準試験方法
- ASTM F2129 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- ASTM F2739 生体材料足場内の細胞生存率および関連特性を定量化するための標準ガイド
- ASTM F3160 医療用インプラントに使用する吸収性金属材料の冶金学的特性に関する標準ガイド
- ASTM G1 「クリーン」な腐食試験片の準備と評価のための標準的な手法
- ASTM G102 電気化学的に測定された腐食速度および関連情報を計算するための標準的な方法
- ASTM G106 電気化学的インピーダンス測定アルゴリズムと機器の検証のための標準的な手法
- ASTM G16 腐食データ分析に統計を使用するための標準ガイド
- ASTM G215 電極電位測定の標準ガイド
- ASTM G3 腐食検査で使用される電気化学測定の日常的な方法の標準的な実践
- ASTM G31 金属の実験室浸漬腐食試験
- ASTM G4 フィールド機器を使用した腐食試験の標準ガイド
- ASTM G46 孔食検査・評価の基準ガイド
- ASTM G59 起電力分極抵抗測定の標準試験方法
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
ASTM F3268-18a 発売履歴
- 2018 ASTM F3268-18a 吸収性金属の in vitro 分解試験の標準ガイド
- 2018 ASTM F3268-18 吸収性金属の in vitro 分解試験の標準ガイド
