ASTM F1983-99
移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法

規格番号

ASTM F1983-99

制定年

1999

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1983-99(2003)

最新版

ASTM F1983-23

範囲

1.1 この実践は、インプラント用途の吸収性/再吸収性生体材料に対する組織反応の生物学的アッセイの実験プロトコルを提供します。 この慣行は、材料が 30 日を超え 3 年未満の骨または軟組織に存在する臨床用途が計画されている再吸収性/吸収性材料にのみ適用されます。 より短い期間に対処するために、指定された注入時間を備えた他の標準も利用可能です。 3 年を超えて放置されるゆっくりと劣化する材料に対してこの方法が適切であるかどうか、慎重に検討する必要があります。 分解する生体材料に対する組織の反応は、非吸収性材料に対する反応とは異なることが予想されます。 多くの場合、分解段階で慢性炎症反応が観察されることがありますが、分解後には局所の組織構造は正常に戻るはずです。 したがって、通常「生体適合性」とみなされる最小限の組織反応には、長期間の移植が必要になる場合があります。 1.2 インプラントの劣化にかかる期間は、化学組成とインプラントのサイズによって異なります。 したがって、組織反応を検査するための移植時間は吸収速度に関係します。 この実践では、単一の注入時間は示されていません。 1.3 これらのプロトコルは、移植される動物組織に対する材料の影響を評価します。 実験プロトコールでは、材料の全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性が完全に評価されていません。 これらの問題に対処するために、他の標準も利用できます。 1.4 研究計画において動物を最大限に活用するには、すべての毒性学的所見を記録する必要があります。 全身毒性には、標的臓器に対する分解生成物の影響など、この方法で対処できる側面がいくつかあり、これらの影響は完全に文書化される必要があります。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1983-99 発売履歴

• 2023 ASTM F1983-23 インプラント用の吸収性生体材料の選択された組織への影響を評価するための標準的な手法
• 2014 ASTM F1983-14 インプラント用の吸収性生体材料を評価するための組織イメージングの選択に関する標準的な手法
• 2008 ASTM F1983-99(2008) 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• 2003 ASTM F1983-99(2003) 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• 1999 ASTM F1983-99 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法