ASTM F3515-21
生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのブタフィブリノーゲンの特性評価および試験に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F3515-21
- 制定年
- 2021
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F3515-21
- 範囲
- 1.1 このガイドは、組織工学的医療製品 (TEMP) を含むがこれらに限定されない、生物医学または製薬用途での使用に適したブタ フィブリノーゲンの評価について説明します。 1.2 このガイドでは、ブタフィブリノーゲンの機能、特性評価、純度に関連する重要なパラメーターについて説明します。 1.3 他の材料と同様に、豚フィブリノーゲンの一部の特性は、エレクトロスピニング (1)2 や滅菌など、特定の製剤またはデバイスの製造に必要な処理技術によって変更される可能性があります。 したがって、このタンパク質の加工形態の特性は、安全性と有効性を確保するために適切な試験方法を使用して評価する必要がありますが、このガイドでは取り上げません。 1.4 この文書の主な焦点は、ヒトのフィブリノーゲンに類似したブタ血液由来のフィブリノーゲンです。 他の種（ウシ、ヒツジ、ヤギ、ヘラジカ、シカなど）に比べてブタが持つ最大の利点は、伝染性海綿状脳炎（TSE）を伝播する可能性が低いことです（ISO 22442-1 付属書 D、WHO ガイドライン、2003 年）。 WHO ガイドライン、2006 年、WHO ガイドライン、2010 年）。 有用な情報が入手可能な場合、この文書では他の情報源からのフィブリノーゲンについても説明する場合があります。 フィブリンについてもいくつかのセクションで説明します。 1.5 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM F3515-21 規範的参照
- ASTM E1298 バイオ医薬品中の不純物および汚染物質の純度測定のための標準ガイド
- ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- ASTM F2212 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド*， 2024-04-10 更新するには
- ASTM F3163 皮膚創傷に使用する細胞および/または組織ベースの製品 (CTP) のカテゴリーおよび用語に関する標準ガイド*， 2022-02-15 更新するには
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 14644-1
- ISO 14644-2 クリーンルームと関連する管理環境 パート 2: 空気清浄度に対するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための粒子濃度モニタリングの使用
- ISO 14644-3 クリーンルームおよび関連する管理された環境 — パート 3: テスト方法
- ISO 14644-4 クリーンルームと関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、および立ち上げ*， 2022-11-28 更新するには
- ISO 14644-5 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
- ISO 14644-7 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
- ISO 14644-8 クリーンルームおよび関連する管理環境パート 8: 化学物質濃度を使用した空気清浄度の評価 (ACC)*， 2022-06-21 更新するには
- ISO 14644-9 クリーンルームおよび関連する管理環境パート 9: 粒子濃度に基づく表面清浄度の評価*， 2022-05-09 更新するには
- ISO 14698-1 クリーンルームおよび関連する管理環境 生物学的汚染管理 パート 1: 一般原則と方法
- ISO 14698-2 クリーンルームおよび関連する管理された環境 生物汚染管理 パート 2: 生物汚染データの評価と解釈 技術訂正事項 1
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
- ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用
- ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理
- ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
ASTM F3515-21 発売履歴
- 2021 ASTM F3515-21 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのブタフィブリノーゲンの特性評価および試験に関する標準ガイド
