ISO 20916:2019
ヒト検体を使用した体外診断装置 (IVD) の臨床性能研究 - 優れた学習実践

規格番号

ISO 20916:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 20916:2019

範囲

この文書は、規制目的で体外診断 (IVD) 医療機器の臨床性能と安全性を評価するために実施される臨床性能研究の計画、設計、実施、記録、報告に関する優れた研究慣行を定義します。 注 1 これらの研究の目的は、対象ユーザーの手元にある IVD 医療機器の能力を評価し、対象集団の特定の病状または生理学的/病理学的状態に関する結果をもたらすことです。 この文書は、問題の IVD 医療機器の技術仕様が臨床性能調査によって適切に対処されているかどうかを説明することを目的としたものではありません。 この文書は、臨床パフォーマンス研究の基礎となる原則を特定し、 — 臨床パフォーマンス研究の実施が信頼性が高く確実な研究結果につながることを保証する — — 治験依頼者および主任研究者の責任を定義する — — 治験依頼者を支援し、臨床試験を支援することを目的とした一般要件を指定する研究組織、研究者、倫理委員会、規制当局、および IVD 医療機器の適合性評価に関与するその他の機関、および臨床性能研究で使用する検体を提供する被験者の権利、安全、尊厳、幸福を保護します。 分析パフォーマンスの研究は、このドキュメントの範囲外です。 注 2 分析性能研究専用の検体の収集により被験者に追加の収集リスクが生じる場合、本書の要素の一部 (特に付録) は被験者の安全を確保するのに役立ちます。 償還目的など、市販前後の規制目的以外の理由で実施される臨床成績研究は、この文書の範囲外です。 注 3 この文書の要素の一部は、被験者の安全性やデータの完全性など、そのような研究の設計に役立ちます。 この文書には、研究標本を収集する研究室従事者またはその他の職員に対する安全情報は含まれていません。 注 4 このような情報は他の出版物に含まれています[1][12][13]。 注 5 この文書のユーザーは、例えば、IVD 医療機器と医療機器が存在する状況で、臨床性能研究の対象である IVD 医療機器に他の規格や要件も適用されるかどうかを検討できます。 統合システム (ランセット、IVD テストストリップ、血糖値計など) で使用される場合は、この文書と ISO 14155 の両方の側面を考慮することができます。

ISO 20916:2019 発売履歴

• 2019 ISO 20916:2019 ヒト検体を使用した体外診断装置 (IVD) の臨床性能研究 - 優れた学習実践