ISO 22679:2021
心臓血管インプラント、経カテーテル心臓閉塞器
- 規格番号
- ISO 22679:2021
- 制定年
- 2021
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 最新版
- ISO 22679:2021
- 範囲
- この文書は、経カテーテル心臓閉塞器とその送達システムおよび付属品の機能および耐久性特性を含む重要な in vitro テストを指定します。 この文書は、機能および耐久性テストの正確なテスト方法を指定していませんが、心臓閉塞システムの性能テストの要件と推奨事項を提供しています。 外科的閉塞器は、経カテーテル心臓閉塞器と比較して、デバイスの形状、材料、埋め込み方法、および試験方法が大きく異なるため、この文書の範囲から省略されています。 この文書は、ヒトへの経カテーテル移植を目的としたすべての心臓内閉塞器 (心房中隔閉塞器、心室中隔閉塞器、卵円孔開存器、左心耳閉塞器、および弁周囲漏出閉塞器など) に適用されます。 この文書は非心臓閉塞症についてはカバーしていませんが、この文書の要素は動脈管開存症にも適用できます。 次のデバイスおよびコンポーネントは、この文書の範囲外です: 外科用デバイス、心臓シャントデバイス、心房流量調節装置、アクティブコンポーネント (センサーなど)、または分解性または動物組織コンポーネント。 この文書は、新しく開発された心臓閉塞器と改良された心臓閉塞器の両方、その付属装置、包装、およびラベルに適用されます。 この文書は、適切な科学的証拠または臨床的証拠、あるいはその両方が正当化される心臓閉塞器の操作条件と性能要件を定義します。 注 この文書の作成時点では、将来のテクノロジーや新興テクノロジーをすべて考慮することは不可能です。 これらの新しい技術に基づく心臓閉塞システムは、この文書の基本要件に基づく評価から恩恵を受けることができます。 これらの心臓閉塞システムを検証および検証するには、この文書の範囲を超えるテストも必要になる場合があります。
ISO 22679:2021 規範的参照
- IEC 62366-1 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用*， 2024-04-09 更新するには
- ISO 10555-1 血管内カテーテル 滅菌カテーテルおよび使い捨てカテーテル パート 1: 一般要件*， 2023-10-24 更新するには
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
- ISO 11070 滅菌済みの使い捨て血管内導入器、拡張器、およびガイドワイヤーの修正1
- ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
- ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
- ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
- ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
- ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 14155
- ISO 14630 非アクティブ外科インプラント 一般要件
- ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
- ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
- ISO 15223-2 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
- ISO 17664-1 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器
- ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- ISO 20417 医療機器メーカーから提供される情報
- ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用
- ISO/TS 17665-2 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 2: ISO 17665-1 の適用ガイダンス
- ISO/TS 17665-3 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 3: 蒸気滅菌用の医療機器の製品ファミリーおよび治療タイプの命名に関するガイドライン
ISO 22679:2021 発売履歴
- 2021 ISO 22679:2021 心臓血管インプラント、経カテーテル心臓閉塞器
