ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器規格と仕様

範囲: この文書は、重要または準重要な医療機器（つまり、通常は人体の無菌部分に入る医療機器、または粘膜と接触する医療機器）の処理のために医療機器メーカーによって提供される情報の要件を指定します。膜または無傷の皮膚）または滅菌を目的とした医療機器。これには、医療機器の使用または再利用の前に処理するための情報が含まれます。処理命令はこの文書では定義されていません。むしろ、この文書は、医療機器の製造業者が、該当する場合、以下の活動から構成される詳細な処理指示を提供するのを支援するための要件を指定します。 a) 使用時点での初期治療。 b) 洗浄前の準備。 c) 洗浄。 d) 消毒。 e) 乾燥。 f) 検査および保守。 g) 包装。 h) 滅菌。 i) 保管。 j) 輸送。この文書では、以下の処理は除外されます。 - 滅菌を目的としていない限り、重要ではない医療機器。 — 患者のドレープシステムや手術着に使用される繊維装置。 — メーカーが単回使用のみを指定し、すぐに使用できる状態で提供される医療機器。注 ISO 17664 シリーズの医療機器への適用に関する詳細なガイダンスについては、ISO 17664-2:2021、付録 E を参照してください。

ISO 17664-1:2021 規範的参照

2021 ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器