ISO 7886-1:2017
単回使用の滅菌皮下注射器 パート 1: 手動注射器

規格番号
ISO 7886-1:2017
制定年
2017
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
状態
に置き換えられる
ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
最新版
ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
範囲
この文書は、プラスチックまたはその他の材料で作られ、エンドユーザーによる充填後の液体の吸引および注入を目的とした、針の有無にかかわらず、空の滅菌単回使用皮下注射器の設計を検証するための要件と試験方法を指定します。 この文書には、ロットリリースの要件は記載されていません。 注射器は主に人間に使用するためのものです。 この文書で指定されている滅菌注射器は、充填後すぐに使用することを目的としており、長期間薬剤を入れることを目的としていません。 インスリン用の注射器（ISO 8537 を参照）、ガラス製の使い捨て注射器、動力駆動の注射器ポンプで使用する注射器、メーカーによって事前に充填された注射器、および充填後に保管することを目的とした注射器（例:薬剤師が充填するためのキット）。 この文書で指定されている針のない皮下注射器は、ISO 7864 で指定されている皮下注射針とともに使用することを目的としています。

ISO 7886-1:2017 規範的参照

  • IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
  • ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
  • ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • ISO 15223-1:2016 医療機器: 医療機器のラベル、マーキング、および情報に使用されるシンボルを提供します。 パート 1: 一般要件
  • ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
  • ISO 23908:2011 鋭利物損傷の保護 要件とテスト方法 血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針 使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性
  • ISO 384:2015 実験用ガラスおよびプラスチック容器、測定機器の設計と構造の原則
  • ISO 7864:2016 単回使用の滅菌皮下注射器 要件と試験方法
  • ISO 80369-20:2015 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 20: 一般的な試験方法
  • ISO 80369-7:2016 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
  • ISO 8537:2016 針付きまたは針なしの使い捨て滅菌インスリン注射器
  • ISO 8601:2004 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現

ISO 7886-1:2017 発売履歴

単回使用の滅菌皮下注射器 パート 1: 手動注射器


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