ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
単回使用の滅菌皮下注射器 — パート 1: 手動使用の注射器

規格番号
ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
制定年
2019
出版団体
/
最新版
ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
範囲
この文書は、プラスチックまたはその他の材料で作られ、エンドユーザーによる充填後の液体の吸引および注入を目的とした、針の有無にかかわらず、空の滅菌単回使用皮下注射器の設計を検証するための要件と試験方法を指定します。 この文書には、ロットリリースの要件は記載されていません。 注射器は主に人間に使用するためのものです。 この文書で指定されている滅菌注射器は、充填後すぐに使用することを目的としており、長期間薬剤を入れることを目的としていません。 インスリン用の注射器(ISO 8537 を参照)、ガラス製の使い捨て注射器、動力駆動の注射器ポンプで使用する注射器、メーカーによって事前に充填された注射器、および充填後に保管することを目的とした注射器(例:薬剤師が充填するためのキット)。 この文書で指定されている針のない皮下注射器は、ISO 7864 で指定されている皮下注射針とともに使用することを目的としています。

ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 規範的参照

  • ISO 15223-1:2016 医療機器: 医療機器のラベル、マーキング、および情報に使用されるシンボルを提供します。 パート 1: 一般要件
  • ISO 23908 鋭利物損傷の保護 要件とテスト方法 血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針 使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性
  • ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター*2021-04-30 更新するには

ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 発売履歴

単回使用の滅菌皮下注射器 — パート 1: 手動使用の注射器



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