EN ISO 8537:2016 針付きまたは針なしのインスリン使い捨て滅菌注射器規格と仕様

範囲: この国際規格は、針の有無にかかわらず、プラスチック材料で作られ、エンドユーザーが注射器に充填するインスリン注射のみを目的とした、空の滅菌使い捨て注射器の要件と試験方法を規定しています。この国際規格は、人間の使用を目的としたさまざまなインスリン濃度の使い捨て注射器に適用されます。この国際規格で指定されているインスリン注射器は、充填後すぐに使用する（つまり、インスリン注射）ことを目的としており、インスリンを長期間保存することを目的としていません。この規格は、使い捨てのガラス製注射器、シリンジポンプで使用する注射器、メーカーによって事前に充填された注射器、および充填後の保管を目的とした注射器（例えば、薬剤師による充填を目的としたキット内）には適用されません。

EN ISO 8537:2016 規範的参照

IEC 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器のユーザビリティエンジニアリングの応用
ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
ISO 11608-1:2014 医療用針注射システム試験方法と要件パート 1: 針注射システム
ISO 11608-5:2012 医療用ペン型注射器、テスト方法と要件、パート 5: 自動機能
ISO 14971:2007 医療機器医療機器リスク管理の適用
ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
ISO 15223-2:2010 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
ISO 23908:2011 鋭利物損傷の保護要件とテスト方法血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性
ISO 3696:1987 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器パート 1: 一般要件
ISO 7864:1993 使い捨て滅菌皮下注射器
ISO 81714-1:2010 製品技術文書用の図記号のデザイン第 1 部：基本ルール
ISO 9626:1991 医療機器製造用ステンレス針管