EN ISO 13485:2016
医療機器、品質管理システム、規制目的の要件 (ISO 13485:2016)

規格番号

EN ISO 13485:2016

制定年

2016

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

EN ISO 13485:2016/AC:2018

最新版

EN ISO 13485:2016/A11:2021

交換する

FprEN ISO 13485:2015

範囲

この国際規格は、組織が顧客の要件と適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある場合の、品質管理システムの要件を指定します。 このような組織は、医療機器の開発、生産、保管および流通、医療機器の設置または保守、関連活動（技術サポートなど）の開発または提供を含む、医療機器のライフサイクルの 1 つまたは複数の段階に関与する場合があります。 この国際規格は、品質管理システム関連サービスを含む製品をそのような組織に提供するサプライヤーまたは外部関係者によっても適用される場合があります。 この国際規格の要件は、特に指定がない限り、組織の規模や種類に関係なく、組織に適用されます。 要件が医療機器に適用されると決定された場合、その要件は組織が提供する関連サービスにも同様に適用されます。 この国際規格で要求されている、組織に適用可能であるが組織によって実行されていないプロセスは、組織の責任であり、プロセスを監視、維持、制御することによって組織の品質管理システムに考慮されます。 該当する規制要件により開発管理からの除外が許可されている場合、これを品質管理システムからの除外の正当化として使用できます。 これらの規制要件は、品質管理システムで考慮される代替アプローチを提供する場合があります。 開発管理からの除外がこの国際規格への準拠の主張に確実に反映されるようにするのは組織の責任です。 組織が実施する活動、または品質管理システムが適用される医療機器の種類が原因で、この国際規格の第 6 条、第 7 条、または第 8 条の 1 つ以上の要件が適用されない場合、組織は次のことを行います。 そのような要件を品質管理システムに含める必要はありません。 適用されないと判断された各セクションについて、組織は 4.2.2 に従って正当な理由を記録するものとします。

EN ISO 13485:2016 規範的参照

• ISO 10012:2003 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
• ISO 14644-1:2015 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 粒子状物質濃度による空気清浄度の分類
• ISO 14644-2:2015 クリーンルームと関連する管理環境 パート 2: 空気清浄度に対するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための粒子濃度モニタリングの使用
• ISO 14644-3:2005 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 3: 試験方法
• ISO 14644-4:2001 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、試運転
• ISO 14644-5:2004 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
• ISO 14644-7:2004 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
• ISO 14644-8:2013 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 8: 浮遊分子汚染物質 (ACC) の分類
• ISO 9000:2015 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム.要求事項

EN ISO 13485:2016 発売履歴

• 2021 EN ISO 13485:2016/A11:2021 医療機器、品質管理システム、修正要件を含む調整要件 A11、2021
• 2018 EN ISO 13485:2016/AC:2018 医療機器、品質管理システム、修正を含む調整要件 AC、2018
• 2016 EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件 (ISO 13485:2016)
• 2012 EN ISO 13485:2012 医療機器、品質管理システム、調整要件
• 2003 EN ISO 13485:2003 医療機器、規制要件のための品質管理システム、2007 年 6 月に組み込まれた修正条項 [置き換え: CEN EN 46003、CEN EN ISO 13488]
• 2000 EN ISO 13485:2000 医療機器、品質管理システム、調整要件