EN ISO 13485:2016/AC:2018
医療機器、品質管理システム、修正を含む調整要件 AC、2018

規格番号

EN ISO 13485:2016/AC:2018

制定年

2018

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2021-12

に置き換えられる

EN ISO 13485:2016/A11:2021

最新版

EN ISO 13485:2016/A11:2021

EN ISO 13485:2016/AC:2018 発売履歴

• 2021 EN ISO 13485:2016/A11:2021 医療機器、品質管理システム、修正要件を含む調整要件 A11、2021
• 2018 EN ISO 13485:2016/AC:2018 医療機器、品質管理システム、修正を含む調整要件 AC、2018
• 2016 EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件 (ISO 13485:2016)
• 2012 EN ISO 13485:2012 医療機器、品質管理システム、調整要件
• 2003 EN ISO 13485:2003 医療機器、規制要件のための品質管理システム、2007 年 6 月に組み込まれた修正条項 [置き換え: CEN EN 46003、CEN EN ISO 13488]
• 2000 EN ISO 13485:2000 医療機器、品質管理システム、調整要件