DIN EN ISO 14607:2018
非反応性外科用インプラント: 乳房インプラントの特別要件 (ISO 14607:2018、改訂版 2018-08)、ドイツ語版 EN ISO 14607:2018
- 規格番号
- DIN EN ISO 14607:2018
- 制定年
- 2018
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 14607:2018-10
- 最新版
- DIN EN ISO 14607:2023-09
- 交換する
- DIN EN ISO 14607:2009 DIN EN ISO 14607:2017
- 範囲
- この規格は、臨床現場での乳房インプラントに対する特定の要件を指定しています。 安全性に関しては、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者が提供する情報に関する要件が示されています。
DIN EN ISO 14607:2018 規範的参照
- ASTM D2240-15 ゴムの特性に関する標準的な試験方法 デュロメータ硬さ*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D412-16 加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引張強さの標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D624-00 従来の加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引裂強度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D792-13 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F703-18 埋込型人工乳房の標準仕様
- DIN EN ISO 10993-18:2009 医療機器の生物学的評価
- DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理システム内の評価と試験
- DIN EN ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: インビトロ細胞毒性試験 (ISO 10993-5:2009)、英国規格 DIN EN ISO 10993-5:2009-10
- DIN EN ISO 11607-1:2017 最終包装で滅菌される医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)、ドイツ語版 EN ISO 11607-1:2017
- DIN EN ISO 11607-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO/DIS 11607-2:2017)
- DIN EN ISO 14155:2012 人類学における医療機器の臨床研究、優良臨床実践 (ISO 14155-2011+Corrigendum 1-2011)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
- DIN EN ISO 14630:2013 非反応性外科用インプラント 一般要件 (ISO 14630-2012) ドイツ語版 EN ISO 14630-2012
- DIN EN ISO 14971:2013 医療機器：医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971-2007、改訂版 2007-10-01)、ドイツ語版 EN ISO 14971-2012
- DIN EN ISO 16054:2002 外科用インプラント 外科用インプラントの最小データセット (ISO 16054:2000)、ドイツ語版 EN ISO 16054:2002
- DIN EN ISO 25178-2:2012 幾何製品仕様 (GPS)、表面テクスチャ: 表面、パート 2: 用語、定義、および表面テクスチャ パラメータ (ISO 25178-2-2012)、ドイツ語版 EN ISO 25178-2-2012
- DIN EN ISO 4287:2010 製品の幾何学的数量に関する技術仕様 表面性状: プロファイル法 用語、定義および表面性状パラメータ (ISO 4287: 1997 + Corrigendum 1: 1998 + Corrigendum 2: 2005 + Modification 1: 2009); ドイツ語版 EN ISO 4287 : 1998 + AC: 2008 + A1: 2009
- DIN ISO 34-1:2016 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 引裂強さの測定 パート 1: ズボン型、直角および三日月型の試験片 (ISO 34-1-2015)
- DIN ISO 7619-1:2012 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 押し込み硬さの測定 パート 1: デュロメータ法 (ショア硬さ) (ISO 7619-1-2010)
- ISO 1 幾何製品仕様 (GPS) 幾何学的および寸法特性を仕様化するための標準基準温度*， 2022-06-14 更新するには
- ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
- ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
- ISO 34-1:2015 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 引裂強さの測定 パート 1: ズボン、直角および三日月型の試験片。
- ISO 37:2017 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 引張応力-ひずみ特性の測定
- ISO 4287:1997 製品の幾何学的仕様 (GPS) 表面構造: プロファイル法表面構造の用語、定義、パラメーター (2 か国語による)
- ISO 7619-1:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 押し込み硬さの測定 その 1: デュロメータ法 (ショア硬さ)
DIN EN ISO 14607:2018 発売履歴
- 2023 DIN EN ISO 14607:2023-09 受動的外科用インプラント 乳房インプラントの特定要件 (ISO/DIS 14607:2023)、ドイツ語版および英語版 prEN ISO 14607:2023 / 注: 発行日 2023-08-11 *DIN EN ISO 14607 (2018-10) の代替を目的としています。
- 2023 DIN EN ISO 14607:2023 非アクティブ外科インプラント - 乳房インプラント - 特定の要件 (ISO/DIS 14607:2023)。 ISO 14607:2023 より前のドイツ語版と英語版
- 2018 DIN EN ISO 14607:2018-10 受動的外科インプラント 乳房インプラントの特別要件
- 2018 DIN EN ISO 14607:2018 非反応性外科用インプラント: 乳房インプラントの特別要件 (ISO 14607:2018、改訂版 2018-08)、ドイツ語版 EN ISO 14607:2018
- 2009 DIN EN ISO 14607:2009 非反応性外科用インプラント、乳房インプラント、特別要件 (ISO 14607-2007)、ドイツ語版 EN ISO 14607-2009
- 2007 DIN EN ISO 14607:2007 非アクティブな外科用インプラント、乳房インプラント、特別な要件
