ISO 11040-7:2015
プレフィルドシリンジ パート 7: 充填する滅菌サブアセンブリシリンジ用のパッケージングシステム

規格番号

ISO 11040-7:2015

制定年

2015

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11040-7:2015

範囲

ISO 11040 のこの部分では、浴槽や巣に充填する準備ができた滅菌済みの半組み立て済み注射器を配送するために使用される包装システムを指定しています。 下流プロセス (社内/外部輸送、再処理などの充填後のプロセス) では、充填の準備ができた滅菌済みのサブアセンブリ済み注射器を配送するために使用される包装システムに特定の要件が必要になる場合があります。 ただし、これらの要件は、ISO 11040 のこの部分の範囲内ではありません。 注 1 充填の準備ができているガラスバレルおよび滅菌済みの半組み立てシリンジ、プランジャー、および注射剤用のプラスチックバレルは、ISO 11040-4、ISO 11040-5、および ISO で指定されています。 11040-6。 注2

ISO 11040-7:2015 規範的参照

• ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• ISO 11137-3:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量測定に関するガイダンス。
• ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11138-2:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 2: エチレンオキシド滅菌と生物学的指標
• ISO 11138-3:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 3: 湿熱滅菌の生物学的指標
• ISO 11138-4:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標
• ISO 11138-5:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的インジケーター パート 5: 低温蒸気およびホルムアルデヒド溶液の滅菌用の生物学的インジケーター。
• ISO 11140-1:2014 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11140-3:2007 ヘルスケア製品の滅菌 化学インジケーター パート 3: ボウイおよびディックタイプの蒸気透過テスト用のレベル 2 インジケーター システム。
• ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
• ISO/TS 11139:2006 ヘルスケア製品の消毒。

ISO 11040-7:2015 発売履歴

• 2015 ISO 11040-7:2015 プレフィルドシリンジ パート 7: 充填する滅菌サブアセンブリシリンジ用のパッケージングシステム