DIN EN ISO 17664:2018
ヘルスケア製品の取り扱い: 医療機器については医療機器メーカーから提供される情報 (ISO 17664-2017)、ドイツ語版 EN ISO 17664-2017

規格番号

DIN EN ISO 17664:2018

制定年

2018

出版団体

German Institute for Standardization

最新版

DIN EN ISO 17664:2018

交換する

DIN EN ISO 17664:2004 DIN EN ISO 17664:2016

範囲

この文書は、医療機器がその意図された用途に対して安全かつ効果的であることを保証するために、洗浄とそれに続く消毒および/または滅菌を必要とする医療機器の処理に関して、医療機器製造業者によって提供される情報の要件を指定します。 これには、医療機器の使用または再利用の前に処理するための情報が含まれます。 この文書の規定は、侵襲的またはその他の直接的または間接的な患者との接触を目的とした医療機器に適用されます。 処理命令はこの文書では定義されていません。 むしろ、この文書は、医療機器の製造業者が、該当する場合、以下の活動から構成される詳細な処理指示を提供するのを支援するための要件を指定します。 a) 使用時点での初期治療。 b) 洗浄前の準備。 c) 洗浄。 d) 消毒。 e) 乾燥。 f) 検査および保守。 g) 包装。 h) 滅菌。 i) 保管。 j) 輸送。 この文書では、以下の処理は除外されます。 - 患者との直接接触を意図していない非重要な医療機器。 - 患者のドレーピングシステムまたは手術用衣類に使用される繊維製品。 - メーカーによって単回使用のみと指定され、すぐに使用できる状態で提供される医療機器。

DIN EN ISO 17664:2018 規範的参照

• DIN EN ISO 10993-7:2009 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• DIN EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件 (ISO 11135:2014) ドイツ語版 EN ISO 11135-2014
• DIN EN ISO 11607-1:2017 最終包装で滅菌される医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)、ドイツ語版 EN ISO 11607-1:2017
• DIN EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、調整要件 (ISO 13485-2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016
• DIN EN ISO 14971:2013 医療機器：医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971-2007、改訂版 2007-10-01)、ドイツ語版 EN ISO 14971-2012
• DIN EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2016、改訂版 2017-03)、ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2016、CD-ROM 付き
• DIN EN ISO 15883-1:2014 ウォッシャーディスインフェクター パート 1: 一般要件、用語、定義およびテスト (ISO 15883-1-2006+Amd 1-2014) ドイツ語版 EN ISO 15883-1-2009+A1-2014
• DIN EN ISO 15883-2:2009 洗浄消毒器 パート 3: 手術器具、麻酔器具、ボウル、皿、受け器、調理器具、ガラス製品などの熱消毒のための洗浄消毒器の試験方法と要件 (ISO 15883-2-2006) 英語版 DIN EN ISO 15883-2-2006
• DIN EN ISO 15883-3:2009 ウォッシャーディスインフェクター パート 3: し尿容器の熱消毒用ウォッシャーディスインフェクターのテストと要件 (ISO 15883-3-2006) 英語版 DIN EN ISO 15883-3-2009-09
• DIN EN ISO 15883-4:2009 ウォッシャーディスインフェクター パート 4: 熱に不安定な内視鏡の化学消毒用ウォッシャーディスインフェクターのテストと要件 (ISO 15883-4-2008) 英語版 DIN EN ISO 15883-4-2009-09
• DIN EN ISO 15883-6:2016 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト (ISO 15883-6:2011)
• DIN EN ISO 15883-7:2016 ウォッシャーディスインフェクター パート 7: 非侵襲的で非臨界的な熱に不安定な医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒のためのウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト (ISO 15883-7-2016) ドイツ語版 EN ISO 15883-7 -2016
• DIN EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 17665-1:2006)
• DIN EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の消毒 乾熱 医療機器の消毒手順の開発、検証および日常管理要件 (ISO 20857-2010) ドイツ語版 EN ISO 20857-2013
• DIN EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 (ISO 25424-2009)、ドイツ語版 EN ISO 25424-2011
• DIN EN ISO 9000:2015 品質管理システム 基本と語彙 (ISO 9000-2015)、ドイツ語および英語版 EN ISO 9000-2015
• DIN ISO 7000:2008 機器の図記号 - 索引とリスト
• EN 16442:2015 熱内視鏡を処理するための管理された環境保管キャビネット
• ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
• ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
• ISO 9000:2015 品質管理システムの基礎と用語

DIN EN ISO 17664:2018 発売履歴

• 2021 DIN EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の取り扱い. 医療機器に関して医療機器メーカーが提供する情報. パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO 17664-1-2021); ドイツ語版 EN ISO 17664-1-2021
• 2018 DIN EN ISO 17664:2018 ヘルスケア製品の取り扱い: 医療機器については医療機器メーカーから提供される情報 (ISO 17664-2017)、ドイツ語版 EN ISO 17664-2017
• 1970 DIN EN ISO 17664 E:2016-06 ヘルスケア製品の廃棄に関する医療機器メーカーからの医療機器提供情報（案）
• 0000 DIN EN ISO 17664:2016
• 2004 DIN EN ISO 17664:2004 医療機器の消毒 再滅菌可能な医療機器の処理手順についてメーカーが提供する情報
• 0000 DIN EN ISO 17664:2001