DIN EN ISO 15883-4:2009
ウォッシャーディスインフェクター パート 4: 熱に不安定な内視鏡の化学消毒用ウォッシャーディスインフェクターのテストと要件 (ISO 15883-4-2008) 英語版 DIN EN ISO 15883-4-2009-09
- 規格番号
- DIN EN ISO 15883-4:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- 2016-07
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 15883-4:2016
- 最新版
- DIN EN ISO 15883-4:2019-06
- 交換する
- DIN EN ISO 15883-4:2008 DIN EN ISO 15883-4/A1:2009
- 範囲
- ISO 15883 のこの部分では、熱不安定性内視鏡の洗浄および化学消毒に使用することを目的とした洗浄消毒器 (WD) について、性能を含む特定の要件が規定されています。 ISO 15883 のこの部分では、必要な性能を達成するために必要となる可能性がある洗浄消毒機とそのコンポーネントおよび付属品の洗浄と消毒に関する性能要件も指定しています。 型式試験、動作試験、検証（設置、最初の設置時の動作および性能の認定）、日常的な制御、監視および再検証に必要な方法、計装および指示。 定期的および重要な修理後にも指定されます。 注 1 さらに、附属書 A は、ISO 15883 のこの部分でカバーされる活動範囲に対する適切な責任分担に関するガイダンスを提供します。 注 2 ISO 15883 のこの部分に準拠する WD は、他の熱に不安定な物の洗浄および化学消毒にも使用できます。 機器メーカーがこの消毒方法を推奨している再利用可能な医療機器 ISO 15883 のこの部分の要件に準拠する WD は、熱に安定で消毒可能な内視鏡付属品を含む医療機器の洗浄と消毒を目的としていませんまたは熱的方法により滅菌されます (ISO 15883-1:2006、4.1.5 を参照)。 ISO 15883 のこの部分に指定された性能要件は、伝染性海綿状脳症の原因物質 (事前タンパク質) の不活化または除去を保証しない可能性があります。 注 3 プリオンタンパク質が存在する可能性があると考えられる場合は、使用する化学物質がプリオンタンパク質の除去や不活化を阻害するような反応をしないように、消毒剤や洗浄剤の選択に特別な注意が必要です。 負荷または洗浄消毒器。 ISO 15883 のこの部分は、内視鏡、洗浄製品、消毒製品の WD メーカーの仕様に関する合意の基礎として、購入予定者や製造業者、またユーザーによって使用できます。
DIN EN ISO 15883-4:2009 規範的参照
- ISO 11731-2 水質レジオネラ属菌の検出と計数パート 2: 少量の細菌を含む水を直接膜ろ過する方法
- ISO 15883-1:2006 洗浄消毒器 パート 1: 一般要件、用語、定義、およびテスト
DIN EN ISO 15883-4:2009 発売履歴
- 2019 DIN EN ISO 15883-4:2019-06 洗浄消毒器パート 4: 熱に弱い内視鏡の化学消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト
- 2019 DIN EN ISO 15883-4:2019 洗浄消毒器パート 4: 熱に不安定な内視鏡の化学消毒を使用した洗浄消毒器の要件とテスト (ISO 15883-4:2018)
- 2016 DIN EN ISO 15883-4:2016 洗浄消毒器パート 4: 熱に弱い内視鏡の化学消毒のための洗浄消毒器の要件とテスト (ISO/DIS 15883-4:2016)
- 2009 DIN EN ISO 15883-4:2009 ウォッシャーディスインフェクター パート 4: 熱に不安定な内視鏡の化学消毒用ウォッシャーディスインフェクターのテストと要件 (ISO 15883-4-2008) 英語版 DIN EN ISO 15883-4-2009-09
- 2008 DIN EN ISO 15883-4:2008 ガスケット滅菌装置 第 4 部 熱に弱い内視鏡の化学滅菌用ガスケット - 滅菌装置の要件とテスト
