EN 16442:2015
熱内視鏡を処理するための管理された環境保管キャビネット

規格番号

EN 16442:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 16442:2015

交換する

FprEN 16442-2014

範囲

この欧州規格は、自動または手動処理後の熱不安定性内視鏡を保管、または保管および乾燥するように設計されたキャビネットに適用される性能要件を指定します。 保管キャビネットは、チャネルの有無にかかわらず内視鏡を保管し、必要に応じて内視鏡チャネルを含む内視鏡を乾燥させるための制御された環境を提供するように設計されています。 保管キャビネットによって提供される制御された環境により、保管中に内視鏡の微生物学的品質が低下しないことが保証されます。 乾燥機能は、必要に応じて、自動または手動の処理サイクルの一部として提供される乾燥を補完することを目的としています。 この欧州規格は、内視鏡のチャンネルと外面を空気で洗い流す保管キャビネットを規定しています。 注 1 保管キャビネットは、内視鏡を加工時から長期間安全に使用でき、緊急時の可用性を向上させるための手段の 1 つです。 注 2 洗浄消毒器で内視鏡を完全に乾燥させるには、サイクル時間が長くなる可能性があります。 乾燥機能を備えた保管庫を使用することで、内視鏡のスループットを向上させることができます。 キャビネットは洗浄または消毒機能を提供するものではありません。 この欧州規格には、保管中の内視鏡の乾燥と品質維持のための他の化学物質の使用は含まれていません。

EN 16442:2015 規範的参照

• EN 1822-1:2009 高効率エアフィルター (HEPA および ULPA) パート 1: 分類、性能試験、およびラベル表示*， 2024-04-09 更新するには
• EN 60584-1:2013 熱電対 パート 1: 参照表*， 2024-04-09 更新するには
• EN 60751:2008 工業用白金測温抵抗体および白金温度センサー
• EN ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品の微生物群集の決定 ISO 11737-1-2006; EN 1174-1-1996、EN 1174-2-1996 および EN 1174-3-1996 を置き換える
• EN ISO 14644-1:1999 クリーンルームおよび関連する管理環境 パート 1: 空気清浄度の分類 ISO 14644-1-1999
• EN ISO 14644-3:2005 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 3: 試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• EN ISO 15883-1:2009 スクラバー消毒器 パート 1: 一般要件、用語、定義、およびテスト
• EN ISO 15883-4:2009 スクラバー消毒器 パート 4: 熱に弱い内視鏡の化学滅菌用ガスケット 滅菌装置の要件とテスト
• ISO 8573-1:2010 圧縮空気 パート 1: 汚染物質と純度レベル

EN 16442:2015 発売履歴

• 2015 EN 16442:2015 熱内視鏡を処理するための管理された環境保管キャビネット