DIN EN ISO 25539-1:2017
心臓血管インプラント、心臓血管デバイス、パート 1: 心臓血管プロテーゼ (ISO 25539-1-2017)、ドイツ語版 EN ISO 25539-1-2017
- 規格番号
- DIN EN ISO 25539-1:2017
- 制定年
- 2017
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 25539-1:2018
- 最新版
- DIN EN ISO 25539-1:2018-05
- 交換する
- DIN EN ISO 25539-1:2009 DIN EN ISO 25539-1:2015
- 範囲
- ISO 25539 のパート 1 では、現在の医学知識に基づいて血管内プロテーゼの要件を指定しています。 安全性に関しては、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件が示されています。 この国際規格は、動脈瘤、動脈狭窄、またはその他の適切な血管異常の治療に使用される血管内プロテーゼに適用されます。 この国際規格は、血管内プロテーゼの展開に不可欠なコンポーネントを構成する送達システムにも適用されます。
DIN EN ISO 25539-1:2017 規範的参照
- ASTM F2052-15 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2119-07 パッシブインプラントのMRイメージング製品を評価するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F640-12 医療用途の放射線不透過性を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F746-04 金属外科用インプラント材料のへこみまたは隙間腐食の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- DIN EN ISO 10555-1:2013 血管内カテーテル 単回使用の滅菌血管内カテーテル パート 1: 一般要件 (ISO 10555-1-2013) ドイツ語版 EN ISO 10555-1-2013
- DIN EN ISO 10555-4:2013 血管内カテーテル 単回使用の滅菌静脈内カテーテル パート 4: バルーン拡張カテーテル (ISO 10555-4-2013) ドイツ語版 EN ISO 10555-4-2013
- DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理システム内の評価と試験
- DIN EN ISO 11070:2015 単回使用の滅菌血管内誘導装置、拡張器およびガイド ワイヤー (ISO 11070-2014)、ドイツ語版 EN ISO 11070-2014
- DIN EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件 (ISO 11135:2014) ドイツ語版 EN ISO 11135-2014
- DIN EN ISO 11607-1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 原材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 (ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014) ドイツ語版 EN ISO 11607-1-2009+A1- 2014
- DIN EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、調整要件 (ISO 13485-2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016
- DIN EN ISO 14155:2012 人類学における医療機器の臨床研究、優良臨床実践 (ISO 14155-2011+Corrigendum 1-2011)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
- DIN EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
- DIN EN ISO 14630:2013 非反応性外科用インプラント 一般要件 (ISO 14630-2012) ドイツ語版 EN ISO 14630-2012
- DIN EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器で使用する消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937-2009)、ドイツ語版 EN ISO 14937-2009
- DIN EN ISO 14971:2013 医療機器：医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971-2007、改訂版 2007-10-01)、ドイツ語版 EN ISO 14971-2012
- DIN EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2016、改訂版 2017-03)、ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2016、CD-ROM 付き
- DIN EN ISO 17475:2008 金属および合金の腐食 電気化学的試験方法 静電分極および動電位分極測定を実行するためのガイドライン
- DIN EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 17665-1:2006)
- DIN EN ISO 5840-1:2015 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ、パート 1: 一般要件 (ISO 5840-1-2015)、ドイツ語版 EN ISO 5840-1-2015
- DIN EN ISO 7198:2017 心臓血管インプラントおよび体外システム 人工血管 管状血管グラフトおよび血管パッチ (ISO 7198:2016)、ドイツ語版 EN ISO 7198:2017
- DIN EN ISO/IEC 17025:2005 試験および校正ラボの能力に関する一般要件
DIN EN ISO 25539-1:2017 発売履歴
- 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018-05 心臓血管インプラント 血管内デバイス パート 1: 血管内プロテーゼ
- 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018 心臓血管インプラント、心臓血管デバイス、パート 1: 心臓血管プロテーゼ (ISO 25539-1-2017)、ドイツ語版 EN ISO 25539-1-2017
- 2017 DIN EN ISO 25539-1:2017 心臓血管インプラント、心臓血管デバイス、パート 1: 心臓血管プロテーゼ (ISO 25539-1-2017)、ドイツ語版 EN ISO 25539-1-2017
- 2009 DIN EN ISO 25539-1:2009 心臓血管インプラント、心臓血管デバイス、パート 1: 心臓血管プロテーゼ (ISO 25539-1-2003、修正 1-2005 を含む)、ドイツ語版 EN ISO 25539-1-2009
