BS ISO 18385:2016
製品へのヒト DNA 汚染のリスクを最小限に抑えるための、法医学目的での生物学的物質の収集、保管、分析。

規格番号

BS ISO 18385:2016

制定年

2016

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS ISO 18385:2016

BS ISO 18385:2016 規範的参照

• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
• ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌確認および日常管理の要件に対する放射線滅菌技術修正案 1
• ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
• ISO 14644 クリーンルームおよび関連する管理環境パート 9: 粒子濃度に基づく表面清浄度の評価*， 2022-05-09 更新するには
• ISO 14644-1 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 粒子状物質濃度による空気清浄度の分類
• ISO 14644-2 クリーンルームと関連する管理環境 パート 2: 空気清浄度に対するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための粒子濃度モニタリングの使用
• ISO 14644-4 クリーンルームと関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、および立ち上げ*， 2022-11-28 更新するには
• ISO 14644-5 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
• ISO 14644-7 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
• ISO 14644-8 クリーンルームおよび関連する管理環境パート 8: 化学物質濃度を使用した空気清浄度の評価 (ACC)*， 2022-06-21 更新するには
• ISO 14698 クリーンルームおよび関連する管理された環境 生物汚染管理 パート 2: 生物汚染データの評価と解釈 技術訂正事項 1
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 15189 医療検査の品質と能力の要件 [スペイン基準]
• ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件*， 2024-03-01 更新するには
• ISO 31000 リスク管理.ガイドライン*， 2018-02-01 更新するには
• ISO 3696 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
• ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
• ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件*， 2017-11-29 更新するには
• ISO/IEC 31010 リスク管理.リスク評価手法

BS ISO 18385:2016 発売履歴

• 2016 BS ISO 18385:2016 製品へのヒト DNA 汚染のリスクを最小限に抑えるための、法医学目的での生物学的物質の収集、保管、分析。