BS EN 60601-2-16:2015
医療用電気機器 血液透析、血液透析濾過、および血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

規格番号

BS EN 60601-2-16:2015

制定年

2015

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 60601-2-16:2015

交換する

BS EN 60601-2-16:1998

BS EN 60601-2-16:2015 規範的参照

• EN 1040 化学消毒剤および殺菌剤 - 化学消毒剤および殺菌剤の基本的な殺菌活性を評価するための定量的懸濁試験の試験方法および要件 (フェーズ 1)*， 2024-03-27 更新するには
• EN 1275 化学消毒剤および防腐剤 - 化学消毒剤および防腐剤の基本的な殺真菌または酵母効果を評価するための定量的懸濁試験の試験方法および要件 (フェーズ 1)*， 2024-03-27 更新するには
• EN 60601-1-10:2008 医用電気機器 パート 1-10: 基本的な安全性および基本性能に関する一般要件 補助規格: 物理閉ループ コントローラーの開発要件
• EN 60601-1-11:2010 医用電気機器 パート 1-11: 基本的な安全性および重要な性能に関する一般要件 補助規格: 在宅医療のための医用電気機器および医用電気システムの要件
• EN 60601-1-2:2007 医用電気機器、パート 1-2: 基本的な安全性および重要な性能に関する一般要件、補助規格: 電磁適合性要件および試験、2010 年 3 月に組み込まれた修正事項
• EN 60601-1-6:2010 医用電気機器 パート 1 ～ 6: 基本的な安全性と重要な性能に関する一般要件 補助規格: 使いやすさ
• EN 60601-1-8:2007 医用電気機器 パート 1 ～ 8: 基本的な安全性および重要な性能に関する一般要件 補助規格: 医用電気機器および医用電気システム用警報装置の一般要件、テストおよびガイダンス
• EN 60601-2-16:1998 医療用電気機器パート 2-16: 血液透析、血液透析濾過および血液濾過装置の安全性に関する特定要件 (1999 年 12 月の訂正を含む)
• EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• EN ISO 11197 医療供給機器*， 2019-11-27 更新するには
• EN ISO 3744 音響学 音圧法による騒音源の音響パワーレベルの決定 反射面上の近似自由音場の工学的手法。*， 2024-03-27 更新するには
• EN ISO 8638 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルターの体外血液循環 (ISO 8638:2010)
• ISO 11197 医療ユニット*， 2019-11-07 更新するには
• ISO 13958 血液透析および関連治療用の濃縮物
• ISO 3744 音響学 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 反射面の自由音波場を使用した工学的測定方法
• ISO 594-2 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ
• ISO 8638 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルター用体外血液回路

BS EN 60601-2-16:2015 発売履歴

• 2015 BS EN 60601-2-16:2015 医療用電気機器 血液透析、血液透析濾過、および血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• 1998 BS EN 60601-2-16:1998 医療用電気機器 詳細な安全要件 血液透析機器、全血液濾過機器、および血液濾過機器の詳細な安全要件。