EN ISO 11197:2019
医療供給機器

規格番号
EN ISO 11197:2019
制定年
2019
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
 2020-05
最新版
EN ISO 11197:2019
範囲
IEC 60601-1:2005+A1:2012、1.1 は次のように置き換えられます: この文書は、医療供給ユニット (以下、ME 機器とも呼ばれます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます この文書は、工場内で製造された医療供給ユニットに適用されます注 1 患者ケアサービスを目的としたさまざまなコンポーネントを現場で筐体に組み立てる当事者は、医療供給ユニットの製造者とみなされます。 この文書の範囲内の ME 機器または ME システムの機能は、IEC 60601-1:2005+A1:2012、7.2.13 および 8.4.1 (201.1.4 を参照) を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。 注 2 IEC 60601-1:2005+A1:2012、4.2 を参照。

EN ISO 11197:2019 発売履歴



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