EN ISO 8638:2014
心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルターの体外血液循環 (ISO 8638:2010)

規格番号

EN ISO 8638:2014

制定年

2014

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 8638:2014

交換する

FprEN ISO 8638:2013

範囲

この国際規格は、血液透析、血液透析濾過、および血液濾過で使用する血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器および血液濃縮器（以下「装置」という）およびトランスデューサープロテクター（一体型および非一体型）の要件を指定します。 この国際規格は、血液透析装置、血液透析フィルター、または血液フィルターには適用されません。 プラズマフィルター。 血液灌流装置。 血管アクセス装置。 血液を送り出す;体外血液回路用の圧力記録装置。 空気検出装置。 透析液の製造、保管、または監視のためのシステム。 血液透析、血液透析濾過、血液濾過、または血液濃縮を実行するためのシステムまたは装置。 注 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置の要件は ISO 8637 で指定されています。

EN ISO 8638:2014 規範的参照

• ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• ISO 594-2:1998 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ
• ISO 7864:1993 使い捨て滅菌皮下注射器

EN ISO 8638:2014 発売履歴

• 2014 EN ISO 8638:2014 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルターの体外血液循環 (ISO 8638:2010)

EN ISO 8638:2014 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルターの体外血液循環 (ISO 8638:2010) は EN 1283:1996 血液透析器、血液濾過器、血液濾過器、血液濃縮器およびそれらの体外循環装置 から変更されます。