EN 60601-1-10:2008 医用電気機器パート 1-10: 基本的な安全性および基本性能に関する一般要件補助規格: 物理閉ループコントローラーの開発要件規格と仕様

範囲: この国際規格は、医療用電気機器および医療用電気システム（以下、ME 機器および ME システムと呼びます）の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。この付随規格は、ME 機器の生理学的閉ループ制御システム (PCLCS) の一部としての生理学的閉ループコントローラー (PCLC) の開発 (分析、設計、検証および検証) および生理学的システムを制御するための要件を指定します。変数。注: 生理学的変数は、身体化学 (例: 電解質、血糖)、物理的特性 (例: 患者の体温、電気生理学的、血行動態)、または薬剤の濃度です。この付帯規格は、線形および非線形、適応型、ファジー、ニューラルネットワークなど、さまざまなタイプの PCLC に適用されます。この担保基準では次のことが規定されていません。追加の機械的要件。または？追加の電気要件。この付随基準は、測定された生理学的変数を参照変数に関連付けることによって調整 (つまり、変更または維持) するためにコントローラー出力変数を設定する閉ループコントローラー (図 1 を参照) に適用されます。患者から測定されないフィードバックを使用して物理的または化学的変数を維持する閉ループコントローラーは、この規格の範囲外です。

EN 60601-1-10:2008 発売履歴

2008 EN 60601-1-10:2008 医用電気機器パート 1-10: 基本的な安全性および基本性能に関する一般要件補助規格: 物理閉ループコントローラーの開発要件