BS ISO 11040-4:2015
プレフィルドシリンジ すぐに充填できる滅菌サブアセンブリシリンジ用のガラスバレル

規格番号

BS ISO 11040-4:2015

制定年

2015

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

BS ISO 11040-4:2015+A1:2020

最新版

BS ISO 11040-4:2015+A1:2020

交換する

BS ISO 11040-4:2007

BS ISO 11040-4:2015 規範的参照

• DIN 13097-4 皮下注射針 パート 4: 針先端の形状、要件、およびテスト*， 2019-06-01 更新するには
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11040-5 プレフィルドシリンジ パート 5: 注射剤用プランジャー
• ISO 11040-7 プレフィルドシリンジ パート 7: 充填する滅菌サブアセンブリシリンジ用のパッケージングシステム
• ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
• ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌確認および日常管理の要件に対する放射線滅菌技術修正案 1
• ISO 11140 ヘルスケア製品の滅菌 化学インジケーター パート 6: 小型蒸気滅菌器の性能試験用のタイプ 2 インジケーターとプロセスチャレンジ装置*， 2022-11-22 更新するには
• ISO 11608-2 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 2: 両頭ペン針*， 2022-04-07 更新するには
• ISO 11608-5 医療用針注射システムの要件と試験方法 パート 5: 自動機能*， 2022-04-07 更新するには
• ISO 14644-1 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 粒子状物質濃度による空気清浄度の分類*， 2015-12-01 更新するには
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 15378 医薬品一次包装材料*， 2024-01-01 更新するには
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 178 表面化学分析、二次イオン質量分析、単一イオン計数飛行時間型質量分析装置における強度スケーリングの直線性。*， 2019-04-01 更新するには
• ISO 180 プラスチック片持ち梁の衝撃強度の測定*， 2023-06-07 更新するには
• ISO 2039-2 プラスチックの硬度の決定その 2: ショア硬度
• ISO 23908 鋭利物損傷の保護 要件とテスト方法 血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針 使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性
• ISO 2859-1 列挙抜き取り検査手順パート 1: 許容品質限界 (AQL) によるロットごとの検査検索のための抜き取り計画に関する技術修正案 1
• ISO 3951 不適合品率と測定抜き取り検査手順と抜き取り表
• ISO 4802-1 ガラス製品*， 2023-12-01 更新するには
• ISO 4802-2 ガラス製品*， 2023-12-01 更新するには
• ISO 527-2 プラスチックの引張特性の測定 パート 2: 成形および押出プラスチックの試験条件
• ISO 554 調整および/またはテスト用の標準大気仕様
• ISO 594-1 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器 パート 1: 一般要件
• ISO 594-2 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ
• ISO 720:1985 ガラスガラス粒子の121℃における耐水性の試験方法と分類
• ISO 7619-1 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 押し込み硬さの測定 その 1: デュロメータ法 (ショア硬さ)
• ISO 7864 単回使用の滅菌皮下注射器 要件と試験方法*， 2016-08-01 更新するには
• ISO 7886-1:1993 単回使用の滅菌皮下注射器 パート 1: 手動注射器
• ISO 80369-1 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ パート 1: 一般要件*， 2018-11-05 更新するには
• ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター*， 2021-04-30 更新するには
• ISO 8871-1 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
• ISO 9626 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法*， 2016-08-01 更新するには
• ISO/IEC Guide 98-3 測定の不確かさの表現に関するガイドライン (GUM:1995) 任意の数の出力量に拡張

BS ISO 11040-4:2015 発売履歴

• 2020 BS ISO 11040-4:2015+A1:2020 プレフィルドシリンジ 注射剤用のガラスバレルと、すぐに充填できる滅菌済みの組み立て済みシリンジ
• 2015 BS ISO 11040-4:2015 プレフィルドシリンジ すぐに充填できる滅菌サブアセンブリシリンジ用のガラスバレル
• 2007 BS ISO 11040-4:2007 プレフィルドシリンジ、注射用ガラスバレル