ISO 11608-2:2022
医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 2: 両頭ペン針

規格番号

ISO 11608-2:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11608-2:2022

範囲

この文書は、ISO 11608-1 に従って非一体型両頭針を使用する一部の針ベース注射システム (NIS) で使用することを目的とした使い捨て両頭滅菌針の要件と試験方法を指定します。 この文書は以下には適用されません。 - 歯科用針。 — あらかじめ取り付けられた注射針; 　——皮下注射針; － 異なる投与経路（例えば、静脈内、くも膜下腔内、眼内）を目的とした針。 - 主要な容器の蓋の医薬品接触面を形成する材料。 ただし、この文書はこれらの針製品に直接適用することを目的としたものではありませんが、針製品の設計と評価に役立つ要件とテスト方法が含まれています。 注 流路または容器に組み込まれてメーカーが提供する針は、液体で覆われています。

ISO 11608-2:2022 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11608-1:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム
• ISO 11608-3:2022 医療用針注射システム 要件とテスト方法 パート 3: コンテナと統合流体チャネル
• ISO 9626:2016 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法

ISO 11608-2:2022 発売履歴

• 2022 ISO 11608-2:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 2: 両頭ペン針
• 2012 ISO 11608-2:2012 医療用針注射システム テスト方法と要件 パート 2: 針
• 2000 ISO 11608-2:2000 医療用テストシリンジの書面 第 2 部: 針の要件とテスト方法