ISO 11608-5:2022
医療用針注射システムの要件と試験方法 パート 5: 自動機能

規格番号

ISO 11608-5:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11608-5:2022

範囲

この文書は、自動機能を備えた針ベースの注射システム (NIS-AUTO) の自動機能の要件とテスト方法を指定します。 すべての自動化機能に対して一般要件が提供されます。 さらに、以下の自動化機能には特定の要件が規定されています。 a) 医薬品の調製 (例: 再構成)。 b) 針の準備; c) 針を隠す。 d) プライミング。 e) 用量設定。 f) 針の挿入。 g) 注入深さの制御。 h) 医薬品の注射。 i) デバイス機能の記録。 注 この文書では、NIS-AUTO からのリモート通信 (NIS Auto からの有線および無線通信転送に関連する) については説明しません。 j) NIS-AUTO を無効にする。 k) 針の後退。 l) 針のシールド。 m) 針の除去。 この文書での「関数」への言及はすべて、定義上、自動化された関数として解釈されます (3.2 を参照)。 このドキュメントは、ユーザーが手動で実行する機能には適用されません。

ISO 11608-5:2022 規範的参照

• ISO 11608-1:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム
• ISO 11608-3:2022 医療用針注射システム 要件とテスト方法 パート 3: コンテナと統合流体チャネル
• ISO 23908:2011 鋭利物損傷の保護 要件とテスト方法 血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針 使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性

ISO 11608-5:2022 発売履歴

• 2022 ISO 11608-5:2022 医療用針注射システムの要件と試験方法 パート 5: 自動機能
• 2012 ISO 11608-5:2012 医療用ペン型注射器、テスト方法と要件、パート 5: 自動機能