ASTM F2148-18
マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法

規格番号

ASTM F2148-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2148-18

範囲

1.1 この実践は、遅延型接触過敏症反応を評価するために、生体内と現場での手順を組み合わせて使用する方法論を提供します。 1.2 この実践は、遅延接触過敏症反応を刺激するデバイス材料の能力を評価するためのモルモットの使用に代わる方法を提供することを目的としています。 この代替案は、無傷の皮膚のみに接触するデバイスに使用される材料に特に適用できます。 ただし、金属に対する遅発性過敏反応を評価する場合、または皮膚には浸透しないが深部組織や破損した表面に接触するデバイスに使用される物質をテストする場合には、モルモット最大化テストが依然として推奨される方法です。 この方法は、材料の固有の物理化学的特性が LLNA の感作性物質の検出能力を妨げる可能性がない限り、ニッケル含有金属を除いて金属の検査に使用できます。 1.3 この実践は、マウスの耳にある被験物質投与部位を流れるリンパ節におけるリンパ球増殖の増加を評価するためのプロトコールからなる。 1.4 LLNA は、皮膚に浸透する可能性のある低分子化学物質に対してのみ検証されています。 吸収された化学物質または代謝産物は、タンパク質などの巨大分子に結合して免疫原性複合体を形成する必要があります。 1.5 この手法は、材料の生体適合性を評価するために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。 実践 F748 は、特定の用途向けの材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供する場合があります。 1.6 材料または試薬の供給者の特定は、ユーザーの便宜を図るためのものであり、単一の供給元を意味するものではありません。 適切な材料および試薬は、多くの商業供給会社から入手できます。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2148-18 規範的参照

• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• ASTM F720 モルモットの接触アレルギーに対する標準的な方法: モルモット最大値テスト
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F750 マウスの全身注射による材料抽出物の評価の標準的な方法

ASTM F2148-18 発売履歴

• 2018 ASTM F2148-18 マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法
• 2013 ASTM F2148-13 マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実施方法
• 2007 ASTM F2148-07(2012) マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実践
• 2007 ASTM F2148-07e1 マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実践
• 2007 ASTM F2148-07 マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実践
• 2006 ASTM F2148-06a マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法
• 2006 ASTM F2148-06 マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法
• 2001 ASTM F2148-01 マウスの所属リンパ節分析を使用した遅延接触アナフィラキシーの評価の標準的な実践