ASTM F2565-13
外科用インプラント用高線量放射線架橋超高分子量ポリエチレン製品の標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2565-13
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2565-21
- 最新版
- ASTM F2565-21
- 範囲
- 1.1 このガイドでは、バージン樹脂粉末から製造される架橋超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 材料 (成形品) および試験方法 F648 のすべての要件を満たす固化成形品を広範囲にカバーしています。 1.2 このガイドでは、ガスプラズマ、エチレンオキシド、または 40 kGy 未満の電離放射線処理のみを受けた超高分子量ポリエチレンの加工品、つまり歴史的な滅菌方法のみで処理された材料は対象外です。 。 1.3 このガイドは、電離放射線のガンマ線および電子線源によって広範囲に架橋された UHMWPE 材料のみに適用されます。 1.4 これらの機械的特性と、製造された形状の生体内性能との間の具体的な関係は決定されていない。 傾向は明らかですが、特定の特性とポリマー構造およびポリマー設計の関係はよく理解されていません。 これらの機械的試験は、製造手順の再現性を評価するために頻繁に使用され、さまざまな材料の比較研究に適用できます。 1.5&# 次の予防的警告は、このガイドのテスト方法の部分、セクション 5 にのみ関係します。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2565-13 規範的参照
- ASTM D1898
- ASTM D2765 架橋ビニルプラスチックのゲル含有量と膨潤率を測定するための標準試験方法
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
- ASTM E647 疲労亀裂進展速度測定の標準試験方法
- ASTM F2003 空気中でのガンマ線照射後の超高分子量ポリエチレンの老化促進の標準的な方法
- ASTM F2102 外科用インプラントに使用されるポリエチレンの製造形態の酸化度に関する標準ガイド
- ASTM F2183 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンの小型パンチ試験の標準試験方法
- ASTM F2214 架橋超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) ネットワークパラメータを現場で測定するための標準試験方法
- ASTM F2381 赤外分光法を使用して、外科用インプラント用の放射線照射された超高分子量ポリエチレンから調製されたテンプレート内のトランスエチレンの収量を評価するための標準的な試験方法
- ASTM F2625 示差走査熱量測定による超高分子量ポリエチレンの融解エンタルピー、結晶化度、融点の標準試験方法
- ASTM F2759 整形外科および脊椎器具用の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の評価基準に関するガイド
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 527 プラスチックの引張特性の測定 パート 5: 一方向繊維強化プラスチック複合材料の試験条件
ASTM F2565-13 発売履歴
- 2021 ASTM F2565-21 外科用インプラント用途向けの広範囲に放射線を照射した架橋超高分子量ポリエチレンの製造形態に関する標準ガイド
- 2013 ASTM F2565-13 外科用インプラント用高線量放射線架橋超高分子量ポリエチレン製品の標準ガイド
- 2006 ASTM F2565-06 外科用インプラント用架橋超高分子量ポリエチレンのエピタキシャル照射の加工パターンの標準ガイド
