EN ISO 3826-1:2013
ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 その 1: 従来の容器

規格番号
EN ISO 3826-1:2013
制定年
2013
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
 2020-01
に置き換えられる
EN ISO 3826-1:2019
最新版
EN ISO 3826-1:2019/A1:2023
交換する
FprEN ISO 3826-1:2013
範囲
ISO 3826 のこの部分では、収集チューブ、1 つ以上の穿刺ノズル、一体型採血カニューレ、およびオプションで移送チューブを備えた非通気の滅菌プラスチックバッグについて、必要な性能特性を含む要件を指定しています。 血液および血液成分の分離および投与を目的とした、収集、保管、処理および輸送に使用されます。 使用目的に応じて、ビニール袋には抗凝固剤および/または安定剤溶液が含まれる場合があります。 ISO 3826 のこの部分は、ビニール袋の複数のシステムにも適用できます。 B. 2 つ、3 つ、4 つ以上のユニットで構成される。 特に指定がない限り、ISO 3826 のこの部分で指定されているすべてのテストは、すぐに使用できるビニール袋に適用されます。 ISO 3826 のこの部分は、フィルターが組み込まれたビニール袋には適用されません。

EN ISO 3826-1:2013 規範的参照

  • ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
  • ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
  • ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
  • ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
  • ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
  • ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
  • ISO 1135-4:2012 医療用輸血機器 パート 4: 使い捨て輸血セット
  • ISO 3696:1987 分析研究所における水使用の仕様と試験方法

EN ISO 3826-1:2013 発売履歴

  • 2023 EN ISO 3826-1:2019/A1:2023 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ式容器パート 1: 改良版 A1 を含む従来の容器、2023 年
  • 2019 EN ISO 3826-1:2019 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 その 1: 従来の容器
  • 2013 EN ISO 3826-1:2013 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 その 1: 従来の容器
  • 2003 EN ISO 3826-1:2003 人間の血液および血液成分用のバッグ型プラスチック容器パート 1: 従来の血液バッグ ISO 3826-1-2003



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