YY 0861-2011
眼科用光学機器、眼科用粘弾性剤 (英語版)

規格番号

YY 0861-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY 0861-2011

範囲

この規格は、粘弾性剤の安全性を判断するために、期待される性能、設計特性、設計評価、滅菌、製品包装、製品ラベル、および製造業者が提供する情報の要件を指定します。 この規格は、人間の前房手術に使用される粘性および/または粘弾性特性を持つ物質である眼科用粘弾性剤（以下、「粘弾性剤」と呼びます）に適用されます。 粘弾性剤は、前房スペースを作成および維持して眼内組織を保護し、手術中の操作を容易にするために使用されます。

YY 0861-2011 規範的参照

• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.16 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験*， 2018-07-01 更新するには
• GB/T 16886.6 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.9 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装
• YY/T 0297 医療機器の臨床調査
• YY/T 0316 医療機器リスク管理の医療機器への適用*， 2016-01-26 更新するには
• YY/T 0466.1 メーカーが提供する情報に使用される医療機器のシンボル 第 1 部: 一般要件*， 2023-09-05 更新するには
• YY/T 0640 受動的外科インプラントの一般要件*， 2016-07-29 更新するには
• YY/T 0771.2-2009 動物由来の医療機器パート 2: 発生源、収集、廃棄の管理
• YY/T 0771.3-2009 動物由来の医療機器パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去と不活化の検証

YY 0861-2011 発売履歴

• 2011 YY 0861-2011 眼科用光学機器、眼科用粘弾性剤