ASTM F2212-11
医療組織強化製品、外科用移植片および培養液の出発材料としての I 型コラーゲンの特性評価に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2212-11
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2212-19
- 最新版
- ASTM F2212-20
- 範囲
- このガイドの目的は、外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) の基材の出発材料としての I 型コラーゲンの特性評価に関するガイダンスを提供することです。 このガイドには、コラーゲンの機能に直接関連する物理的および化学的パラメーターのリストが含まれています。 このガイドは、特定の用途に適したコラーゲン出発材料の選択と特性評価の補助として使用できます。 すべてのテストやパラメータがコラーゲンのすべての用途に適用できるわけではありません。 このガイドでカバーされているコラーゲンは、医療機器、組織工学的医療製品 (TEMP)、または細胞、薬剤、または DNA 送達デバイスなど (ただしこれらに限定されない) など、幅広い用途、形態、または医療製品で使用される可能性があります。 移植。 実際の応用におけるコラーゲンの使用は、他の要因の中でも特に、生体適合性と物理的試験データに基づく必要があります。 このガイドの推奨事項は、組織工学的医療製品または薬物送達用途における臨床的成功を保証するものとして解釈されるべきではありません。 供給されるコラーゲンが TEMP での使用要件を満たしているかどうかを判断する際には、次の一般的な領域を考慮する必要があります。 これらは、コラーゲンの供給源、化学的および物理的特性評価と試験、および不純物のプロファイルです。 供給されるコラーゲンが TEMP での使用要件を満たしているかどうかを判断する際には、TEMP 製品の製造、規制、および規制当局の承認に関する以下の文書または適切な規制機関からの適切なガイダンスを考慮する必要があります。 1.1 コラーゲン含有生体材料の特性評価に関するこのガイドは、コラーゲン含有生体材料の特性評価を目的としています。 使用されている特定のコラーゲン材料をより明確に識別するために、生産者、製造業者、研究者が使用できる特性、特性、および試験方法を提供します。 コラーゲンの種類は 20 種類を超え、それぞれの性質が異なるため、1 つの文書を作成するのは大変です。 このガイドでは、哺乳動物、特に皮膚と骨に最も豊富に含まれるコラーゲンである I 型コラーゲンの特性評価に焦点を当てます。 これらの供給源から単離されたコラーゲンには、III 型や V 型など、他のタイプのコラーゲンが含まれている場合があります。 このガイドでは、コラーゲン製品または製品の混合物に関する特定のパラメータや、意図された用途に対するそれらの製品の許容性については提供しません。 コラーゲンは、動物または死体の供給源、ヒト細胞培養物、または組換え供給源を含むがこれらに限定されない、任意の供給源に由来し得る。 コラーゲンの生物学的、免疫学的、または毒物学的特性は、原料によって異なる場合があります。 原料の関数としてのコラーゲンの特性の変化は完全には理解されていないため、上記の各原料から調製されたコラーゲンの特性は徹底的に調査する必要があります。 このガイドは、外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) の基材の出発材料としての精製 I 型コラーゲンに焦点を当てることを目的としています。 一部の方法はゼラチンまたは組織インプラントには適用できない場合があります。 このガイドは、他の種類のコラーゲンの特性評価のテンプレートとして機能する可能性があります。 1.2 軟組織におけるコラーゲンに対する生物学的反応は、臨床使用の歴史 (1、2) および実験室研究 (3、4、5、6) によって十分に文書化されています。 生体適合性および特定の用途での使用の適切性は、製品メーカーの責任です。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 警告水銀は、EPA および多くの州機関によって、中枢神経系、腎臓、肝臓の損傷を引き起こす可能性がある危険物質として指定されています。 水銀またはその蒸気は、健康に有害であり、材料を腐食させる可能性があります。 か……
ASTM F2212-11 規範的参照
- ASTM E1298 バイオ医薬品中の不純物および汚染物質の純度測定のための標準ガイド
- ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
- ASTM F1439 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
- ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
- ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
- ASTM F1905 毒性に対する耐性を発現する傾向を決定するために選択された材料を試験するための標準操作手順
- ASTM F1906 酵素標識イムノアッセイ試験、リンパ球の拡散、および細胞動員を使用して生体適合性における免疫応答を評価するための標準的な手法
- ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- ASTM F2148 マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F720 モルモットの接触アレルギーに対する標準的な方法: モルモット最大値テスト
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
ASTM F2212-11 発売履歴
- 2020 ASTM F2212-20 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
- 2019 ASTM F2212-19 組織工学的医療製品 (TEMP) に使用される外科用インプラントおよびマトリックス用の I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
- 2011 ASTM F2212-11 医療組織強化製品、外科用移植片および培養液の出発材料としての I 型コラーゲンの特性評価に関する標準ガイド
- 2009 ASTM F2212-09 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) で使用する基礎原料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
- 2008 ASTM F2212-08e1 組織工学的医療製品 (TEMP) に使用される外科用インプラントおよびマトリックス用の I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
- 2008 ASTM F2212-08 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
- 2002 ASTM F2212-02(2007)e1 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) で使用する基礎原料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
- 2002 ASTM F2212-02(2007) 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
- 2002 ASTM F2212-02 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) で使用する基礎原料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
