ASTM F2212-02
外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) で使用する基礎原料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2212-02

制定年

2002

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2212-02(2007)

最新版

ASTM F2212-20

範囲

1.1 コラーゲン含有生体材料の特性評価に関するこのガイドは、使用される特定のコラーゲン材料をより明確に識別するために生産者、製造業者、研究者が使用する特性、特性、および試験方法を提供することを目的としています。 コラーゲンの種類は 20 種類を超え、それぞれの性質が異なるため、1 つの文書を作成するのは大変です。 この規格は、哺乳動物、特に皮膚と骨に最も豊富に含まれるコラーゲンである I 型コラーゲンの特性評価に焦点を当てます。 これらの供給源から単離されたコラーゲンには、III 型や V 型など、他のタイプのコラーゲンが含まれている可能性があります。 このガイドラインは、コラーゲン製品または製品の混合物に関する特定のパラメーター、またはそれらの製品の使用目的に対する許容性を提供するものではありません。 コラーゲンは、動物源または死体源、ヒト細胞培養物、または組換え源を含むがこれらに限定されない、任意の源由来であり得る。 コラーゲンの生物学的、免疫学的、または毒物学的特性は、原料によって異なる場合があります。 原料の関数としてのコラーゲンの特性の変化は完全には理解されていないため、上記の各原料から調製されたコラーゲンの特性は徹底的に調査する必要があります。 この文書は、外科用インプラントおよび組織工学医療製品 (TEMP) の基材の出発材料として精製 I 型コラーゲンに焦点を当てることを目的としています。 一部の方法はゼラチンや組織インプラントには適用できない場合があります。 この文書は、他のタイプのコラーゲンの特性評価のテンプレートとして機能する可能性があります。 1.2 軟組織内のコラーゲンに対する生物学的応答は、臨床使用の歴史 (1、2) および実験室研究 (3、4、5、21) によって十分に文書化されています。 ）。 生体適合性および特定の用途での使用の適切性については、機器メーカーの責任となります。 1.3 以下の注意事項は、このガイドの試験方法の部分、セクション 5 にのみ適用されます。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2212-02 発売履歴

• 2020 ASTM F2212-20 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
• 2019 ASTM F2212-19 組織工学的医療製品 (TEMP) に使用される外科用インプラントおよびマトリックス用の I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
• 2011 ASTM F2212-11 医療組織強化製品、外科用移植片および培養液の出発材料としての I 型コラーゲンの特性評価に関する標準ガイド
• 2009 ASTM F2212-09 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) で使用する基礎原料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
• 2008 ASTM F2212-08e1 組織工学的医療製品 (TEMP) に使用される外科用インプラントおよびマトリックス用の I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
• 2008 ASTM F2212-08 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F2212-02(2007)e1 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) で使用する基礎原料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F2212-02(2007) 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F2212-02 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) で使用する基礎原料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド