YY/T 0526-2009
歯科口腔顎顔面外科用組織再生ガイドフィルム材料の技術資料内容 (英語版)

規格番号

YY/T 0526-2009

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2009

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0526-2009

範囲

この規格は、吸収性、部分吸収性、または非吸収性の膜材料の化学的、物理的、機械的、生物学的および臨床的特性と性能を評価するための技術文書の要件を規定しています。 膜材料は次の用途に使用できます: 組織再生を誘導して形態学的欠陥または異常を修正するための口腔および顎顔面手術; 歯および/または歯科インプラントとの接触; 歯周手術によって引き起こされる上皮移動の防止; 歯科インプラント埋入手術前の骨増強に使用; /または歯科修復物を安定させるための骨の増強。 この規格には、主に薬物放出、自家移植片および同種移植片に使用される材料、または薬理学的、免疫学的、または代謝的手段を通じて作用する材料は含まれません。

YY/T 0526-2009 規範的参照

• GB 18278 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
• GB 18279 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件*， 2023-09-08 更新するには
• GB 18280 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物*， 2015-12-10 更新するには
• GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装
• GB/T 19974 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件*， 2018-05-14 更新するには
• GB/T 9937.1 口頭語彙パート 1: 基本用語と臨床用語
• GB/T 9937.2 口頭語彙パート 2: 口頭資料
• GB/T 9937.3 口頭語彙パート 3: 口頭楽器
• GB/T 9937.4 歯科用語パート 4; 歯科用機器
• GB/T 9937.5 口頭語彙パート 5: テストに関連する用語
• YY 0466 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、および情報とシンボルの提供
• YY/T 0297 医療機器の臨床調査
• YY/T 0316 医療機器リスク管理の医療機器への適用*， 2016-01-26 更新するには

YY/T 0526-2009 発売履歴

• 2009 YY/T 0526-2009 歯科口腔顎顔面外科用組織再生ガイドフィルム材料の技術資料内容