GB 18278-2000
医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件 (英語版)
- 規格番号
- GB 18278-2000
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2000
- 出版団体
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- 状態
- 2017-01
- に置き換えられる
- GB 18278.1-2015
- 最新版
- GB 18278.1-2015
- 範囲
- この規格は、湿熱滅菌プロセスの設定と確認、および日常的な滅菌の監視要件を指定します。 この規格には、飽和蒸気および空気蒸気混合ガスを含む、適用されるすべての湿熱滅菌プロセスが含まれており、湿熱滅菌に従事するすべての工業生産工場および作業者に適用されます。 非産業医療部門における湿熱滅菌はこの規格で明示的にカバーされていませんが、概説された原則はほとんどの場合に役立ちます。 注 1: この規格の一般原則が医薬品の滅菌に適用される場合、他の技術要件または管理要件も適用される場合があります。 この規格は、すべての製造段階（滅菌プロセスを含む）を管理する必要がある品質保証システムをカバーしていません。
GB 18278-2000 発売履歴
- 2017 GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- 2000 GB 18278-2000 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
