ISO 10651-4:2023
医療用肺人工呼吸器 パート 4: オペレーター制御の人工呼吸器に対する特別な要件
- 規格番号
- ISO 10651-4:2023
- 制定年
- 2023
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 最新版
- ISO 10651-4:2023
- 範囲
- この文書は、あらゆる年齢層が使用することを目的とし、呼吸が不十分な患者に肺換気を提供することを目的としたユーザー動力式蘇生器の要件を指定します。 ユーザーが動力を供給する人工呼吸器は、理想的な体重範囲に基づいて設計されています。 ユーザーが動力を供給する蘇生器の例としては、次のものが挙げられます。 - ユーザーの手で握り、弾性反動によって再充填することを目的とした自動膨張式バッグ型蘇生器。 注 1 自動膨張式バッグ型蘇生器は通常、輸送中に使用可能であり、幅広い環境状況や緊急事態で使用できます。 - ユーザーの手で絞られ、医療ガス源からの流れによって再充填されることを目的とした流れ膨張式バッグ蘇生器。 この文書は、それらの付属品の特性がユーザー動力の蘇生器の安全性に影響を与える可能性がある、蘇生器での使用を目的とした付属品にも適用されます。 このようなアクセサリの例には、フェイスマスク、PEEPバルブ、炭酸ガス測定インジケータ、圧力計、メトロノーム、流量制限器、フィルター、ガス補充バルブ、酸素ガスミキサー、コネクタ、電子フィードバックデバイス、電子センサー、および他の機器へのデータ送信などが含まれます。 この文書は、使用時点でのパッケージングにも適用されます。 この文書には、以下の要件は規定されていません。 — ISO 10651-5 に規定されているガス動力の緊急蘇生器。 — 電動蘇生器; ——専門の医療施設向けのガス駆動の蘇生器。 注 2 この文書は、附属書 D に示されている国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) の関連する基本原則 [24] およびラベル表示 [25] ガイダンスに対処するために作成されました。 注 3 この文書は、安全性と性能に関する関連する基本原則に対処するために作成されています 注 4 この文書は、付録に示されているように、欧州規制 (EU) 2017/745[23] の関連する一般的な安全性および性能要件に対処するために作成されていますF.
ISO 10651-4:2023 規範的参照
- IEC 60068-2-31:2008 環境試験 パート 2-31: 試験 試験 Ec: 乱暴な取り扱いによる衝撃 (主に機器タイプの試験片に使用)
- IEC 62570:2014 核磁気共鳴環境における医療機器およびその他の機器の安全ラベルに関する標準的な慣行
- IEC Guide 115:2021 適合性評価活動における測定の不確かさの適用電子技術分野
- ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 11195:2018 医療用ガスミキサー 独立型ガスミキサー
- ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
- ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
- ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器
- ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の加工 - 医療機器の加工に関して医療機器メーカーから提供される情報
- ISO 18562-1:2017 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 パート 1: リスク管理中の評価とテスト
- ISO 20417:2021 医療機器メーカーから提供される情報
- ISO 23328-1:2003 麻酔・呼吸器用フィルター ポイント1：ろ過特性を評価するための塩分試験法
- ISO 23328-2:2002 麻酔および呼吸用の呼吸器系フィルター パート 2: 非フィルター特性
- ISO 5356-1:2015 麻酔および呼吸装置 テーパーコネクタ パート 1: コーンとドローグ
ISO 10651-4:2023 発売履歴
- 2023 ISO 10651-4:2023 医療用肺人工呼吸器 パート 4: オペレーター制御の人工呼吸器に対する特別な要件
- 2002 ISO 10651-4:2002 医療用肺人工呼吸器 パート 4: オペレーター制御の人工呼吸器に対する特別な要件
