ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の加工 - 医療機器の加工に関して医療機器メーカーから提供される情報規格と仕様

範囲: この文書は、滅菌を意図していない非重要な医療機器（つまり、無傷の皮膚のみに接触することを意図した医療機器、または滅菌を行わない医療機器）の処理に関して医療機器メーカーが提供する情報の要件を指定します。患者と直接接触することを目的としています）。これには、医療機器の使用または再利用の前に処理するための情報が含まれます。処理命令はこの文書では定義されていません。むしろ、この文書は、医療機器の製造業者が、該当する場合、以下の活動から構成される詳細な処理指示を提供するのを支援するための要件を指定します。 a) 処理前の準備。 b) 洗浄。 c) 消毒。 d) 乾燥。 e) 検査および保守。 f) 包装。 g) 保管。 h) 輸送。この文書では、以下の処理は除外されます。 1) 重要および準重要な医療機器。 2) 滅菌を目的とした医療機器。 3) 患者のドレープシステムや手術着に使用される繊維製医療機器。 4) メーカーが単回使用のみを指定し、すぐに使用できる状態で供給される医療機器。注 ISO 17664 シリーズの医療機器への適用に関する詳細なガイダンスについては、付録 E を参照してください。

ISO 17664-2:2021 規範的参照