GB 14232.4-2021
ヒト血液および血液成分用のバッグ型プラスチック容器 その4：特殊成分を含むアフェレーシスバッグシステム (英語版)
- 規格番号
- GB 14232.4-2021
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2021
- 出版団体
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 最新版
- GB 14232.4-2021
- 範囲
- この文書は、特定のコンポーネントを含む単一採血バッグ システムの要件 (性能要件を含む) を指定します。 単一血液バッグ システムには、この文書に示されている 1 つ以上の特定のコンポーネントが含まれます。 これらの特別なコンポーネントは次のことを指します。 - 抗鍼保護装置; ——白血球除去フィルター - 無菌バリアフィルター; ——採血前のサンプリング装置; ——赤血球保存バッグ; ——血漿保存バッグ; ——血小板保存バッグ; ——多形核（例：および幹）細胞保存バッグ; ——採血後のサンプリング装置収集; ——保存溶液、抗凝固剤および交換液コネクタ この文書は、アフェレーシスによってさまざまな量の血液成分または細胞を収集するために使用される血液バッグ システムの追加要件を指定します。 この文書は、自動または半自動採血システムに適用されます。
GB 14232.4-2021 規範的参照
- GB 14232.4 ヒト血液および血液成分用のバッグ型プラスチック容器 その4：特殊成分を含むアフェレーシスバッグシステム
- GB 8368 ディスポ輸液セット 重力注入式
- GB 8369.1 ディスポーザブル輸血セットその1：自然輸血タイプ
- GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
- GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験
- GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
- GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
- GB/T 16886.4 医療機器の生物学的評価 第4部：血液との相互作用試験の選択*， 2022-04-15 更新するには
- GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験
- GB/T 6682 分析実験室用水の仕様と試験方法
- ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
- ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
- ISO 23908 鋭利物損傷の保護 要件とテスト方法 血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針 使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性
GB 14232.4-2021 発売履歴
- 2021 GB 14232.4-2021 ヒト血液および血液成分用のバッグ型プラスチック容器 その4：特殊成分を含むアフェレーシスバッグシステム
