ASTM E2898-20a
PAT 適用分析手法のリスク検証に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM E2898-20a
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM E2898-20a
- 範囲
- 1.1 このガイドは、医薬品およびバイオ医薬品のプロセス分析技術 (PAT) パラダイムに基づくプロセス分析法のリスクベースの検証の概要を提供し、不適切な方法の検証による製品品質へのリスクの評価に関するガイダンスを含みます。 1.2 このガイドは、検証をテーマとした既存の標準に基づいて構築されており、オンライン分析の分析方法にそのような標準を適用することに重点を置いています。 特に、アットライン、オンライン、またはインライン PAT 測定の検証に取り組み、原薬と医薬品 (DP) の両方の測定をカバーします。 1.3 国際調和評議会 (ICH) の検証パラメータ (特異性、精度、再現性など) の定義が適用されます。 ただし、検証パラメータを実証する方法は、ICH で説明されている方法とは異なる場合があるため、説明します。 1.4 米国食品医薬品局 (FDA) のプロセス検証ガイダンスと一致するように、この文書では、メソッドが日常的な使用中に検証済みの状態に維持されることの継続的な保証についても簡単に説明します。 1.5 機器および機器の認定はこのガイドの範囲外ですが、PAT アプリケーションの分析方法の検証へのインプットとして参照されます。 1.6 多変量予測モデルの検証は範囲外ですが、PAT アプリケーションの分析方法の検証へのインプットとして参照されます。 1.6.1 PAT メソッドで使用される分析モデルの検証は、PAT メソッドの検証に不可欠ですが、モデル検証プロセスの詳細は範囲外です。 用語モデルの検証、3.1.7 を参照してください。 1.7 微生物学的方法は対象外です。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。
ASTM E2898-20a 規範的参照
- ASTM D3764 プロセスフローアナライザーシステム検証の標準的な手法
- ASTM D6122 マルチプロセス赤外分光光度計の検証のための標準的な手法
- ASTM E1655 赤外線多変量定量分析の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E1790 近赤外定性分析の標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E2056 サロゲート混合物を使用して校正された多変量解析における認定された分光計および分光光度計の標準的な実践
- ASTM E2476 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス*， 2022-11-01 更新するには
- ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド*， 2020-10-01 更新するには
- ASTM E2617 経験的に導出された多変数キャリブレーションの検証のための標準的な手法
- ASTM E2629 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド*， 2020-08-01 更新するには
- ASTM E2656 薬用水の全有機炭素特性に関するリアルタイム放出試験の標準的手法
- ASTM E2891 医薬品開発および製造アプリケーションにおける多変量データ分析の標準ガイド*， 2020-07-01 更新するには
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
- ISO 15839 水質、オンライン水分析装置、仕様および性能試験
ASTM E2898-20a 発売履歴
- 2020 ASTM E2898-20a PAT 適用分析手法のリスク検証に関する標準ガイド
- 2020 ASTM E2898-20 PAT 適用分析手法のリスク検証に関する標準ガイド
- 2014 ASTM E2898-14 PAT アプリケーションを検証するためのリスクベースの分析方法の標準ガイド
- 2013 ASTM E2898-13 PAT に適用される分析方法のリスクベースの検証に関する標準ガイドライン
