ASTM E2891-20
医薬品開発および製造アプリケーションにおける多変量データ分析の標準ガイド

規格番号

ASTM E2891-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2891-20

範囲

1.1 このガイドでは、医薬品の開発および製造活動をサポートするための多変量データ分析 (MVDA) のアプリケーションについて説明します。 MVDA は、医薬品開発におけるプロセスの理解と意思決定、および科学とリスクベースのアプローチを使用して適切に検証された後の中間製品と最終製品のリリースを可能にする重要な要素の 1 つです。 1.2 このガイドの範囲は、製薬業界における MVDA の適用に関する一般的なガイドラインを提供することです。 MVDA は典型的な経験的データ分析を指しますが、その範囲は高レベルのガイダンスを提供することに限定されており、アプリケーション固有のデータ分析手順を提供することは意図されていません。 このガイドでは、次の側面に関する考慮事項を提供します。 1.2.1 リスクベースのアプローチの使用 (客観的な要件を理解し、使用に適した状態を評価する)。 1.2.2 MVDA に使用されるデータ収集と診断に関する考慮事項 (データの前処理と外れ値を含む)。 1.2.3 さまざまな種類のデータ分析、モデルのテスト、および検証に関する考慮事項。 1.2.4 資格のある有能な職員。 1.2.5 MVDA モデルのライフサイクル管理。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.4 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E2891-20 規範的参照

• ASTM C1174 地質処理された高度核廃棄物を含む廃棄包装材料の長期性能を予測するための標準的な手法
• ASTM E1355 炎モデルの予測能力の評価
• ASTM E1655 赤外線多変量定量分析の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E178 遠隔観測を実施するための標準作業手順
• ASTM E1790 近赤外定性分析の標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM E2474 プロセス分析技術を使用した製薬プロセス設計の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E2476 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス*， 2022-11-01 更新するには
• ASTM E2617 経験的に導出された多変数キャリブレーションの検証のための標準的な手法

ASTM E2891-20 発売履歴

• 2020 ASTM E2891-20 医薬品開発および製造アプリケーションにおける多変量データ分析の標準ガイド
• 2013 ASTM E2891-13 医薬品開発および製造アプリケーションにおける多変量データ分析の標準ガイド