ASTM E2898-13
PAT に適用される分析方法のリスクベースの検証に関する標準ガイドライン

規格番号

ASTM E2898-13

制定年

2013

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2898-14

最新版

ASTM E2898-20a

範囲

4.1&# このガイドは、ガイド E2500 の原則をサポートし、これらの原則を PAT アプリケーションの分析方法の検証に拡張します。 メソッド検証の進行中のプロセスを図 1 にグラフで示します。 これは、PAT アプリケーションの分析メソッドの検証のライフ サイクルを示しています。 検証の前提条件は、測定要件の特定と、それらの要件を満たす方法の開発です。 イチジク。 1&# PAT アプリケーションの分析メソッド検証のライフ サイクル 4.2&# メソッドのリスク評価では、製品ライフ サイクルのどの段階で測定が行われ、その結果どのような結果が得られるかも考慮されます。 データが使用されます。 これらの考慮事項をリスク評価に統合すると、方法が目的に適合していることを確認するために必要な検証レベルの決定が容易になります。 4.3&# 製品のライフサイクル中に変更が発生する可能性があり、測定要件の変更の特定と方法の更新と再検証が必要になります。 プロセス分析法の継続的な適合性を評価するための手順を確立する必要があります。 4.4&# 方法とモデルの検証に対処する追加の有益な例は、実践 D3764、D6122、E1655、E1790、E2056、および E2617 にあります。 その他の有用な規格には、ASME BPE2009、ISO 14971、ISO 15839、および USP Acoustic Emission lt;1005gt などがあります。 。 1.1&# このガイドは、医薬品およびバイオ医薬品のプロセス分析技術 (PAT) パラダイムに基づくプロセス分析手法のリスクベースの検証の概要を提供し、不適切な手法の検証による製品品質へのリスクの評価に関するガイダンスを含みます。 。 1.2&# このガイドは、検証のトピックに関する既存の標準に基づいて構築されており、そのような標準をオンライン分析の分析方法に適用することに重点を置いています。 特に、アットライン、オンライン、またはインライン PAT 測定の検証に取り組み、API と医薬品 (DP) の両方の測定をカバーします。 1.3&# 国際調和会議 (ICH) 検証パラメーターの定義 (特異性、精度、再現性など) が適用されます。 ただし、検証パラメータを実証する方法は、ICH で説明されている方法とは異なる場合があるため、説明します。 1.4 米国食品医薬品局 (FDA) のプロセス検証ガイダンスと一致するように、この文書では、日常使用中にメソッドが検証済みの状態に維持されることの継続的な保証についても簡単に説明します。 1.5&# 機器および機器の認定はこのガイドの範囲外ですが、PAT アプリケーションの分析方法の検証へのインプットとして参照されます。 1.6&# 多変量予測モデルの検証は範囲外ですが、PAT アプリケーションの分析方法の検証への入力として参照されます。 1.7&# 微生物学的方法は対象外です。 1.8&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 それは責任です……

ASTM E2898-13 発売履歴

• 2020 ASTM E2898-20a PAT 適用分析手法のリスク検証に関する標準ガイド
• 2020 ASTM E2898-20 PAT 適用分析手法のリスク検証に関する標準ガイド
• 2014 ASTM E2898-14 PAT アプリケーションを検証するためのリスクベースの分析方法の標準ガイド
• 2013 ASTM E2898-13 PAT に適用される分析方法のリスクベースの検証に関する標準ガイドライン