ASTM E2656-16
薬用水の全有機炭素特性に関するリアルタイム放出試験の標準的手法

規格番号

ASTM E2656-16

制定年

2016

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2656-16

範囲

1.1 この実践は、現在の規制の考え方と一致するオンライン全有機炭素 (OLTOC) 計測器を使用した全有機炭素 (TOC) 属性に基づく製薬用水のリアルタイム放出試験 (RTRT) へのアプローチを確立します。 1.2 この実践は、関連する ASTM 国際委員会 E55 の医薬品製造基準、ICH 調和三者ガイドライン、米国 FDA PAT ガイダンス、および米国 FDA 医薬品 cGMP の概念と調和しているか、またはそれらの概念をサポートしています。 1.3 この実務は、製薬業界で標準的な実務と考えられている製薬手順に関する一般的なガイダンス情報を提供するものではありません。 この実践は、標準化されていない手順に対する具体的なガイダンスを提供します。 1.4 この実践は、リスク、変更、または品質管理システムに関するユーザーのさまざまな内部手順に対処するものではありません。 この実践に関連するプロジェクト全体の労力は、製薬用水の TOC 濃度仕様を満たさない全体的なリスクに比例するものとします。 1.5 この慣行は、薬局方への準拠方法を確立することを目的とするものではありません。 選択した RTRT 方法論は、ユーザーが現在必要としている薬局方への準拠を保証する必要があります。 ただし、薬局方の TOC 手法への準拠は、RTRT に対する現在の規制上の期待を満たすには必ずしも十分ではありません。 1.6 この実施は、公定のバイオバーデン試験要件の代替または代替を目的とするものではありません。 これは水質の TOC 属性に厳密に適用されます。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E2656-16 規範的参照

• ASTM D4839 紫外線または過硫酸塩酸化、またはその両方、および赤外線による水中の総炭素および有機炭素の標準試験方法
• ASTM D5173 化学酸化、紫外線酸化、その両方の組み合わせ、気相非分散性赤外線 (NDIR) または電解伝導率および高温燃焼法による、水中の炭素化合物の瞬時モニタリングのための標準試験方法
• ASTM D5904 紫外線、過硫酸塩酸化物、およびフィルムの導電率検出法を使用して、水中の総炭素、有機炭素、および無機炭素を測定するための標準的な試験方法
• ASTM D5997 紫外線、過硫酸塩の酸化、膜の導電率検出による水中の総炭素および無機炭素のオンラインモニタリングのための標準的な試験方法
• ASTM D6317 紫外線過硫酸塩酸化および膜導電率検出による水中の総炭素、無機および有機炭素の低レベル測定のための標準試験方法
• ASTM E2281 プロセス能力とパフォーマンス測定の標準的な手法*， 2020-10-01 更新するには
• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド*， 2020-10-01 更新するには
• ASTM E2537 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド*， 2016-12-01 更新するには
• ISO 15839 水質、オンライン水分析装置、仕様および性能試験

ASTM E2656-16 発売履歴

• 2016 ASTM E2656-16 薬用水の全有機炭素特性に関するリアルタイム放出試験の標準的手法
• 2010 ASTM E2656-10 製薬用水の総有機炭素含有量特性のリアルタイム放出試験の標準操作手順