ASTM F2193-20
脊椎骨格系の外科的固定に使用されるコンポーネントの標準仕様と試験方法

規格番号

ASTM F2193-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2193-20

範囲

1.1 これらの仕様と試験方法は、脊椎骨格系の外科的固定に使用されるシステムのコンポーネントに関する包括的な参考資料を提供することを目的としています。 この文書には、材料、ラベル、および取り扱い要件を指定する標準仕様がカタログ化されています。 仕様と試験方法は、脊椎コンポーネントのサイズやその他の物理的特性、および脊椎コンポーネントの性能に関連する性能定義を説明するために使用できる共通の用語も確立します。 さらに、仕様と試験方法は、脊椎コンポーネントの性能関連の機械的特性を一貫して測定するための性能要件と標準試験方法を確立します。 1.2 これらの仕様と試験方法は、脊椎骨格系の外科的固定に使用されるシステムに対処する一連の規格の一部です。 これらの仕様と試験方法は、多くの脊椎固定システムに見られる個々のコンポーネントに焦点を当てています。 ユーザーが脊椎固定システム チェーンの次のレベル、つまり個々のコンポーネントとサブアセンブリ (2 つ以上のコンポーネント) 間の相互接続を評価することに興味がある場合は、ガイド F1798 を参照してください。 このチェーンの最上位レベルにあるのはテスト メソッド F1717 です。 これは、多くのコンポーネントから組み立てられ、多数の相互接続といくつかのサブアセンブリを含む構造全体を評価するために使用されます。 1.3 この文書で扱う脊椎コンポーネントの性能レベルまたは症例固有の臨床性能を定義することは、これらの仕様および試験方法の目的ではありません。 日常生活の特定の活動のために個々の患者にこれらの成分のいずれかを使用した場合の結果を予測するには、十分な知識がありません。 さらに、脊椎骨格系の外科的内固定に使用されるシステムの個々のコンポーネントの特定の設計を説明または指定することは、この文書の目的ではありません。 1.4 これらの仕様とテスト方法は、すべてのタイプの脊椎外科固定システムに適切であるとは限りません。 ユーザーは、特定のインプラント システムとその潜在的な用途を考慮して、この文書の適切性を検討するよう警告されます。 1.5 この文書には、脊椎コンポーネントの機械的性能特性を決定する際に使用される以下の仕様と試験方法が含まれています。 1.5.1 金属製脊椎ネジの仕様 - 付録 A1。 1.5.2 金属脊椎プレートの仕様 - 付録 A2。 1.5.3 金属脊椎ロッドの仕様 - 付録 A3。 1.5.4 金属製脊椎ネジの静的および疲労曲げ強度を測定するための試験方法 - 付録 A4。 1.6 特に断りのない限り、SI 単位で記載された値を標準とするものとします。 1.7 この規格には、危険な物質、作業、および機器が含まれる場合があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2193-20 規範的参照

• ASTM D4020 超高分子量ポリエチレン成形・押出材の標準仕様
• ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
• ASTM E1823 疲労および破壊試験に関する標準用語
• ASTM E1942 周期疲労および破壊力学試験で使用されるデータ収集システムを評価するための標準ガイド
• ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
• ASTM E467 軸方向疲労試験システムにおける一定振幅の動的力の検証のための標準的な手法
• ASTM E6 機械的試験方法に関連する標準用語
• ASTM F1295 外科用インプラント用鍛造 Ti6Al7Nb 合金 (UNS R56700) の標準仕様
• ASTM F1314 外科的移植用の鍛錬窒素強化 22 クロム、13 Ni、5Mn、および 2.5 モリブデン ステンレス鋼合金ロッドおよびワイヤーの標準仕様 (UNS S20910)
• ASTM F136 薄膜装置用クロムスパッタリング電極の標準仕様
• ASTM F138 外科用インプラント用鍛造18クロム-14Ni-2.5モリブデンステンレス鋼ロッドおよびワイヤーの標準仕様（UNS S31673）
• ASTM F1472 外科用インプラント用鍛造チタン-6 アルミニウム-4 バナジウム合金の標準仕様
• ASTM F1582 脊椎インプラントの標準用語
• ASTM F1717 カイロプラクティックモデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法
• ASTM F1798 脊椎関節固定術インプラントに使用される相互接続デバイスおよびサブアセンブリの静的および疲労特性の評価に関する標準ガイド
• ASTM F1839 整形外科用器具や器具の試験用標準材料として使用される硬質ポリウレタンフォームの標準仕様
• ASTM F2503 磁気共鳴環境における医療機器およびその他の品目の安全性マーキングに関する標準的な慣行*， 2023-04-01 更新するには
• ASTM F2943 筋骨格系インプラントのエンドユーザーへのラベル表示情報の表示に関する標準ガイド
• ASTM F382 金属骨プレートの試験および標準仕様
• ASTM F543 医療用金属骨ねじの標準規格と試験方法
• ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順*， 2021-04-01 更新するには
• ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格*， 2021-04-01 更新するには
• ASTM F67 外科インプラント用途向けの非合金チタンの標準仕様 (UNS R50250 UNS R50400 UNS R50550 UNS R50700)
• ASTM F983 整形外科用インプラントコンポーネントの永久マーキングの標準実装
• ISO 14630 非アクティブ外科インプラント 一般要件

ASTM F2193-20 発売履歴

• 2020 ASTM F2193-20 脊椎骨格系の外科的固定に使用されるコンポーネントの標準仕様と試験方法
• 2018 ASTM F2193-18a 脊椎骨格系の外科的固定に使用されるコンポーネントの標準仕様と試験方法
• 2018 ASTM F2193-18 脊椎骨格系の外科的固定に使用されるコンポーネントの標準仕様と試験方法
• 2014 ASTM F2193-14 脊椎骨格系の外科的固定に使用されるコンポーネントの標準仕様と試験方法
• 2002 ASTM F2193-02(2007) 脊椎円錐の外科的組織固定用コンポーネントの標準仕様と試験方法
• 2002 ASTM F2193-02 脊椎円錐の外科的組織固定用コンポーネントの標準仕様と試験方法