ASTM F1798-97(2008)
脊椎関節固定術インプラントに使用される相互接続デバイスおよびサブアセンブリの静的および疲労特性の評価に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F1798-97(2008)

制定年

1997

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1798-13

最新版

ASTM F1798-21

範囲

脊椎インプラントは一般に、互いに接続されると脊椎インプラント構造を形成するいくつかのコンポーネントで構成されます。 脊椎インプラント構造は、関節固定術が行われている間、脊椎にある程度の安定性を提供するように設計されています。 このガイドでは、異なる設計間の比較を容易にするために、さまざまな相互接続メカニズムの標準化された評価の概要を説明します。 比較は、設計の違いが荷重構成に与える影響を考慮して、慎重に分析して慎重に行う必要があります。 このガイドは、さまざまなインプラント相互接続設計の静的特性と疲労特性を定量化するために使用されます。 機械的試験は、簡略化された一方向の荷重とモーメントを使用して in vitro で実施されます。 模擬体液または生理食塩水中での疲労試験は、相互接続にフレッティング、腐食、または潤滑効果を及ぼす可能性があり、その結果、テストされるデバイスの相対的な性能に影響を与える可能性があります。 したがって、模擬体液、生理食塩水 (1000 mL H2O あたり 9 g NaCl)、生理食塩水の点滴、または乾燥のいずれであっても、テスト環境はテストの重要な特性であり、正確に報告する必要があります。 in vivo での脊椎インプラント構造体の荷重は、一般に、このガイドで使用される荷重構成とは異なります。 ここで得られた結果は、in vivo のパフォーマンスを予測するために直接使用することはできません。 ただし、この結果は、相対的な機械的パラメータの観点から、さまざまなコンポーネント設計を比較するために使用できます。 1.1 このガイドでは、一軸静的強度と疲労強度、および脊椎関節固定術インプラントのコンポーネント相互接続機構の緩みに対する耐性の測定について説明します。 1.2 このガイドの目的は、脊椎インプラントの相互接続のさまざまな設計を機械的に特徴付ける手段を提供することです。 最終的には、脊椎インプラント構造体の静的および疲労試験のために、さまざまなコンポーネントと相互接続を組み合わせる必要があります。 特定の脊椎インプラント設計の使用による影響を予測するには十分な知識が得られていないため、脊椎インプラントの構造物またはサブ構造物の分析に取り組んだり、脊椎インプラントの性能レベルを定義したりすることは、このガイドの目的ではありません。 1.3 このガイドは、脊椎インプラントのコンポーネントの相互接続の強度の測定に使用する定義、可能な試験方法自体、および試験結果の報告について説明します。 1.4 SI 単位で記載された値は、度またはラジアンで報告される角度測定を除き、標準とみなされます。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1798-97(2008) 発売履歴

• 2021 ASTM F1798-21 脊椎関節固定術インプラントに使用される相互接続機構およびコンポーネントの静的および疲労性能を評価するための標準試験方法
• 2013 ASTM F1798-13 脊椎関節固定術インプラントに使用される相互接続機構およびコンポーネントの静的および疲労特性を評価するための標準的な試験方法
• 1997 ASTM F1798-97(2008) 脊椎関節固定術インプラントに使用される相互接続デバイスおよびサブアセンブリの静的および疲労特性の評価に関する標準ガイド
• 2003 ASTM F1798-97(2003) 脊椎インプラント脊椎固定システムの構成部品および接続装置の静的および疲労性能の評価方法
• 1997 ASTM F1798-97 脊椎関節固定術インプラントに使用される相互接続デバイスおよびサブアセンブリの静的および疲労特性の評価に関する標準ガイド