ASTM F2943-14(2019)
筋骨格系インプラントのエンドユーザーへのラベル表示情報の表示に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2943-14(2019)

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2943-14(2019)

範囲

1.1 このガイドの目的は、インプラントのパッケージ全体のラベル内で、最終的なインプラントの選択に必要な情報の内容と相対的な位置を示す、（メーカーやさまざまなインプラントにまたがる）ユニバーサルなラベル形式を推奨することです。 1.2 このガイドでは、使用時に開封されることを想定して個別に加工および包装された筋骨格系インプラントのパッケージラベルを推奨します。 通常は手術室です。 1.3 このガイドでは、手術室環境でエンドユーザーがインプラントを正確に識別するために必要な「優先度の高い」ラベルの内容と、情報のレイアウトと位置に関する推奨事項を特定します。 1.4 この目標は、インプラントのパッケージラベルの分割された二次領域を作成するか、この情報を均一に表示する別個のラベルを作成することによって達成されます。 1.5 このガイドの著者は、規制要件、製造/流通、インプラントの識別という競合するニーズを特定しました。 私たちのタスクグループの取り組みを通じて、メーカーがこれらの推奨事項を実装することを選択した場合、これらの競合するニーズのバランスをとるために、メーカーの内部プロセスを変更し、在庫全体のラベルを変更する必要が生じる可能性があることが認識されています（単一の時点または定義された期間にわたって）。 、またはインプラントのパッケージラベルにある重複した情報を受け入れる。 メーカー全体で均一なインプラントラベルの設計という主な目的を可能にする追加の妥協は確認されませんでした。 1.6 このガイドの目的は、パッケージのラベル付け内容全体を制限したり指示したりすることではありません。 1.7 このガイドの目的は、既存の規制要件に取って代わることではありません（既存の規制ラベル要件を強化または補完することのみ）。 1.8 複数の言語の使用または適用は、このガイドによって妨げられません。 ただし、このガイドで定義されているインプラント選択サブラベル (ISSL) では、複数の言語の使用は推奨されません。 選択する言語はメーカーに任されており、エンド ユーザーおよびデバイスが販売される管轄区域の規制要件によって決定される必要があります。 可能であれば複数の ISSL の必要性を避けるために、国際記号も考慮する必要があります。 1.9 このガイドの使用と実施は任意であり、インプラントの製造業者の独自の裁量に委ねられます。 これは、以下の考慮事項を考慮して実装されるものとします。 1.9.1 整形外科用インプラントのラベルの内容とレイアウトは、リスク管理活動の影響を受ける必要があり、すべてのラベルの形式が検証される必要があります。 1.9.2 社内のリスク管理活動がこのガイドからの逸脱を推奨する場合、製造業者はこのガイドの原則と推奨事項を部分的に適用するハイブリッド ラベルを実装することを推奨されません。 1.10 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.11 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.12 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2943-14(2019) 規範的参照

• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件

ASTM F2943-14(2019) 発売履歴

• 2019 ASTM F2943-14(2019) 筋骨格系インプラントのエンドユーザーへのラベル表示情報の表示に関する標準ガイド
• 2014 ASTM F2943-14 筋骨格系インプラントのエンドユーザー識別情報の提示に関する標準ガイド
• 2013 ASTM F2943-13 関節置換手術で使用される整形外科用インプラントのエンドユーザー識別情報を提示するための標準ガイド