ASTM E3326-22
バイオ医薬品業界における連続製造 (BioCM) アプリケーションの標準ガイド
- 規格番号
- ASTM E3326-22
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM E3326-22
- 範囲
- 1.1 このガイドは、ガイド E2968 を補足するものです。 これは、生物由来製品の製造のための連続処理技術の適切な選択、開発、運用を支援する重要な概念と原則を提供します。 1.2 ガイド E2968 で取り上げられている原則のいくつかは、バイオマニュファクチャリングに適用できます。 ただし、生物由来製品のプロセスは、その原料に加えて多くの基本的な点で合成医薬品のプロセスとは異なります (たとえば、形式: 水性液体と粉末、範囲: 生成から最終製剤まで)。 このガイドは、バイオマニュファクチャリングをより明確に提供することを目的としています。 ここで取り上げられていないガイド E2968 のトピックが生物製剤の連続製造 (CM) に適用されないことを意味するものではありません。 1.3 生物由来製品は、使用される様式、原材料、製造技術の点でも大きく異なり、そのすべてが連続モードでの操作に同様に適しているわけではありません。 1.4 連続技術を導入する機会は確かに存在します。 たとえば、モノクローナル抗体などの広く適用可能なモダリティの大規模製造プロセスを連続形式に適応させる取り組みが進行中です。 このガイドは、抗体プロセスの設計と実装へのガイダンスを提供することを目的としています。 1.5 この原則は、他のモダリティの単位操作またはプロセス、またはその両方に適用できますが、すべてのバイオプロセスに適用できるわけではありません。 1.6 CM を従来のバッチ製造と区別する適切な科学的理解と工学原則の開発と適用には、特に考慮する必要があります。 1.7 処理の多くは微生物の増殖に適した条件下で行われるため、プロセスの流れを外部の生物学的不純物や微生物汚染 (バイオバーデン、ウイルス、マイコプラズマなど) から守ることが重要です。 1.8 このガイドは、新しいプロセスの開発または既存のプロセスの再設計の両方に適用することを目的としています。 1.9 製造業者は、完全に接続された製造プロセスまたは連続製造プロセスを実装する前にプロセスの理解を深め、段階的に個別の単位操作の連続製造を実装することを選択する場合があります。 1.10 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.11 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.12 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM E3326-22 規範的参照
- ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
- ASTM E2475 医薬品の製造・管理に関わる工程理解のための標準ガイド*， 2023-11-15 更新するには
- ASTM E2537 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
- ASTM E2888 pH を使用してげっ歯類レトロウイルスを不活化する手順の標準的な方法
- ASTM E2898 PAT 適用分析手法のリスク検証に関する標準ガイド
- ASTM E2968 製薬業界における連続製造 (CM) アプリケーションの標準ガイド*， 2023-01-01 更新するには
- ASTM E3042 Triton X-100 処理でげっ歯類レトロウイルスを不活化するプロセスステップの標準的な実践*， 2024-02-01 更新するには
- ASTM E3051 医薬品およびバイオ医薬品の製造における使い捨てシステムの仕様、設計、検証、および適用に関する標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E3077 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス
- ASTM E3231 使い捨て材料の細胞培養増殖評価の標準ガイド
- ASTM E3244 使い捨てシステムの完全性保証とテストの標準慣行*， 2023-08-02 更新するには
- ISO 20399 バイオテクノロジー：細胞治療製品および遺伝子治療製品の製造に含まれる補助材料*， 2022-12-01 更新するには
ASTM E3326-22 発売履歴
- 2022 ASTM E3326-22 バイオ医薬品業界における連続製造 (BioCM) アプリケーションの標準ガイド
