ASTM E3231-19
使い捨て材料の細胞培養増殖評価の標準ガイド

規格番号

ASTM E3231-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3231-19

範囲

1.1 このガイドでは、材料が細胞培養培地または製造プロセスと適合するかどうかを検出するための代表的な浸出性試験方法を設定する際に考慮すべきベスト プラクティスについて概説します。 このガイドは、人間の生物学的反応性を評価する際に使用される USP 、USP (プラスチック/エラストマー材料)、または ISO 10993 (医療機器材料) などの細胞増殖試験に取って代わるものではありません。 これらの試験に合格したポリマー材料は、通常のプロセス条件下で、一部の細胞株の細胞培養増殖を阻害する可能性がある化合物を浸出させることが判明しています。 参考文献 (1 ～ 5) を参照してください。 2 製造条件を代表する試験方法は、製造中に使用するのに適切な材料を特定するのに役立ちます。 1.2 このガイドは、生物医薬品製造、細胞ベースの治療法、ワクチン、細胞ベースの診断、およびその他の分野に関連する場合があります。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.5 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E3231-19 規範的参照

• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには

ASTM E3231-19 発売履歴

• 2019 ASTM E3231-19 使い捨て材料の細胞培養増殖評価の標準ガイド